Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

ECLARAN 5, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle ............................................................................................................................ 5 g

Sous forme de peroxyde de benzoyle hydraté

Pour 100 g de gel.

Excipient: huile de ricin.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné de sévérité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Il convient d'adapter la posologie en fonction des données cliniques, de la réponse thérapeutique et de la tolérance locale individuelle (voir rubrique 4.4 ).

Le schéma posologique usuel est de 1 à 2 applications par jour sur les lésions acnéiques lavées préalablement à l'eau et au savon.

Généralement, l'amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire. Dans ce cas, un avis médical est recommandé.

En cure d'entretien, ECLARAN 5 peut être appliqué une fois tous les 2 ou 3 jours.

Se laver les mains après emploi.

Il n'y a pas d'expérience chez l'enfant.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au peroxyde de benzoyle ou à l'un des excipients d'ECLARAN 5.

Hypersensibilité aux peroxydes tels que l'eau oxygénée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Des informations précises, fournies au malade, pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement.

Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 12 ans.

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant, de tester la sensibilité individuelle par une touche d'essai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant plusieurs jours consécutifs).

Pour réduire à un minimum ces phénomènes d'irritation:

· ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables;

· sauf indications précises, l'emploi simultané d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé;

· 1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à l'aide d'un pain dermatologique doux; s'abstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé;

· éviter les expositions solaires en début de traitement; par la suite, une photoprotection est recommandée;

· ne pas utiliser de lampes à U.V.

· une prudence particulière s'impose chez les sujets au teint clair et lors de l'application sur les zones fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

Si des phénomènes irritatifs s'avèrent importants ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme la moins concentrée.

Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu d'éviter au maximum une exposition. Les patients porteurs d'un érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant d'entreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouches, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Eviter d'appliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,), ECLARAN 5 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il n'y a pas d'interaction connue entre le peroxyde de benzoyle et d'autres médicaments d'application cutanée qui seraient utilisés en même temps: toutefois, l'emploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un assèchement de la peau doit être évité.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la sécurité d'Eclaran 5 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage d'Eclaran 5 dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ECLARAN 5 n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

· Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

· Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

· Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un dème facial, une dermite ou une éruption cutanée.

· Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.

· Il existe également un risque de photosensibilisation.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATIONS ANTIACNEIQUES A USAGE LOCAL,

Code ATC: D10AE01.

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes);

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels);

· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.

Il possède des propriétés antiacnéiques:

· par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires;

· par une activité kératolytique et sébostatique modérées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme où il est presque intégralement métabolisé en acide benzoïque et oxygène.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par les diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet ftotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique d'ECLARAN 5.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, diméticone, carbomère, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur