RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010
SYMPATHYL, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eschscholtzia (extrait aqueux sec) ................................................................................................. 20,00 mg
Aubépine (extrait hydroalcoolique sec de sommité fleurie) ................................................................. 75,00 mg
Oxyde de magnésium lourd .......................................................................................................... 124,35 mg
Quantité correspondant à 75 mg de magnésium élément, soit ............................................................ 6,2 mEq
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traditionnellement utilisé dans:
· le traitement symptomatique des états neurotoniques de l'adulte,
· les troubles mineurs du sommeil,
· les troubles de l'éréthisme cardiaque de l'adulte ayant un cur sain.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
La posologie usuelle est de 4 comprimés par jour, soit 2 comprimés matin et soir avant les repas.
Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants:
· hypersensibilité à l'un des constituants.
· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minutes/1,73 m2).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT pas être prescrit dans les cas suivants:
· en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E122) et peut provoquer des réactions allergiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Quinidiniques
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au magnésium n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
De plus le suivi de grossesses exposées aux extraits d'eschscholtzia et d'aubépine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données concernant les extraits d'eschscholtzia et d'aubépine et en raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rares troubles digestifs (diarrhées, douleurs abdominales).
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PHYTOTHERAPIE ET ELEMENTS MINERAUX A VISEE SEDATIVE.
Sur le plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %. L'excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), acide stéarique micronisé, gomme laque, polyvidone, monoglycéride acétylé, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 6000, laque indigo carminé, azorubine, oxyde de fer jaune.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40, 60, 120 ou 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 621-0: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 348 622-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 358 885-0: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 559 945-0: 600 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.