RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010
QUINIMAX 125 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de quinine ............................................................................................................ 146,8200 mg
Quantité correspondant en QUININE base .................................................................................. 120,0000 mg
Chlorhydrate de quinidine ............................................................................................................. 3,8550 mg
Quantité correspondant en QUINIDINE base ................................................................................... 3,3000 mg
Chlorhydrate de cinchonine ........................................................................................................... 1,0600 mg
Quantité correspondant en CINCHONINE base ............................................................................... 0,8500 mg
Chlorhydrate de cinchonidine ........................................................................................................ 1,0075 mg
Quantité correspondant en CINCHONIDINE base ............................................................................ 0,8500 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Soit 125 mg d'alcaloïde de quinquina base pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé pelliculé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'accès palustre simple en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines.
Remarque: en cas de vomissements, d'accès graves ou pernicieux la voie parentérale est préconisée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie quotidienne efficace est de 3 prises espacées de 8 heures de 8 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base pendant 5 à 7 jours (soit 24 mg/kg d'alcaloïde de quinquina base par jour en 3 prises).
Le dosage de cette spécialité n'est pas adapté à la délivrance d'une posologie chez les enfants de moins de 9 kg.
A titre indicatif chez les sujets de moins de 60 kg:
De 9 à 11 kg: 1/2 comprimé 3 fois par jour,
De 12 à 19 kg: 1 comprimé 3 fois par jour,
De 20 à 27 kg: 1 comprimé et demi 3 fois par jour,
De 28 à 35 kg: 2 comprimés 3 fois par jour,
De 36 à 43 kg: 2 comprimés et demi 3 fois par jour,
De 44 à 50 kg: 3 comprimés 3 fois par jour,
De 51 à 59 kg: 3 comprimés et demi 3 fois par jour.
Des spécialités plus fortement dosées sont également disponibles.
· En dehors du contexte de l'urgence de l'accès grave ou pernicieux, la quinine est contre-indiqué en cas de trouble de la conduction intra-ventriculaire,
· Antécédent de fièvre bilieuse hémoglobinurique,
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
· Association avec les spécialités à base d'astémizole (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La quinine induit une augmentation de la sécrétion d'insuline par le pancréas. L'infestation à Plasmodium elle même et l'administration de quinine peuvent, en particulier chez l'enfant et la femme enceinte, favoriser la survenue d'une hypoglycémie devant parfois être corrigée par une perfusion de solution glucosée concentrée. Les signes cliniques habituels de l'hypoglycémie peuvent parfois être masqués par les troubles liés à la maladie elle même et l'atteinte neurologique ne peut être distinguée de celle du paludisme. Par conséquent, une surveillance de la glycémie est recommandée pendant le traitement.
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Astémizole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l'antihistaminique par la quinine).
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention sera attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines sur les risques de vertiges et les troubles de la vision, attachés à l'emploi de ce produit.
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse aiguë de l'acuité auditive, nausées) régressant à l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement,
· convulsions à forte dose,
· manifestations allergiques cutanées: prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aiguë (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc ) sans retentissement clinique.
Les signes de surdosage les plus fréquents sont:
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire.
· Irritation locale au niveau des voies digestives provoquant des nausées, vomissements, douleurs abdominales et de la diarrhée.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir: évacuation gastrique et lavage d'estomac. Administration de charbon activé. Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIPALUDIQUE.
(P: Parasitologie).
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur toute les espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la quinine est pratiquement complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont rapidement atteintes vers la 2ème- 3ème heure. 70% du produit se lie aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est plus élevé en cas de paludisme grave que chez le sujet sain.
La demi vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Amidon de maïs, povidone K 30, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
18 ou 500 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE).
18 ou 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
18 ou 500 comprimés sous plaquette thermoformée (PE/Aluminium).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 343 648-8: 18 comprimés en tube (Polypropylène).
· 343 651-9: 500 comprimés en tube (Polypropylène).
· 343 649-4: 18 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
· 343 652-5: 500 comprimés en sachet (PE) en boîte métal.
· 343 650-2: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
· 343 653-1: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PE/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.