RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/07/2010
OXYPLASTINE 46 %, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de zinc ...................................................................................................................................... 46 g
Pour 100 g de pommade.
Excipient: graisse de laine (4 g/100 g de pommade).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Irritation de la peau, notamment en cas d'érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.
4.2. Posologie et mode d'administration
Appliquer la pommade 1 à 2 fois par jour.
· Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants (graisse de laine ou lanoline )
· Dermatoses suintantes
· Dermatoses surinfectées
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps;
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient de la lanoline et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En l'absence de donnée, éviter l'utilisation pendant la grossesse.
Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion par le nouveau-né.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité d'eczéma de contact (graisse de laine ou lanoline )
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PROTECTEUR CUTANE.
(D. Dermatologie).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Cholestérol, cire d'abeille blanche, graisse de laine, eau purifiée, hydroxyde de calcium, huile de ricin vierge.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 65 g ou 135 g.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SINCLAIR PHARMA FRANCE
35 RUE D'ARTOIS
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 715-0 ou 34009 307 715 0 1: 65 g en tube (aluminium).
· 307 714-4 ou 34009 307 714 4 0: 135 g en tube (aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.