Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2010

GYNO TROSYD 300 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tioconazole ................................................................................................................................. 300,00 mg

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des mycoses vaginales, notamment à candida.

4.2. Posologie et mode d'administration

Administration unique d'un ovule de Gyno-Trosyd 300 mg qui sera mis en place au fond du vagin, le soir au coucher.

4.3. Contre-indications

Le tioconazole est contre-indiqué chez les sujets ayant présenté une hypersensibilité à un antifongique imidazolé ou à un composant de la préparation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

La nature huileuse des excipients de cette préparation peut détériorer le caoutchouc des préservatifs masculins ou des diaphragmes.

Précautions d'emploi

En cas de réaction d'hypersensibilité, l'application devra être interrompue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Spermicides

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, l'expérience acquise chez la femme enceinte est insuffisante pour permettre une recommandation d'emploi du tioconazole au cours du premier trimestre de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques signes d'irritation locale (prurit, sensations de brûlure, dème de la vulve) ont été rapporté, le plus souvent modérés et transitoires.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIFONGIQUE (CLASSE DES IMIDAZOLES).

Le Tioconazole possède un spectre mycologique étendu: in vitro, il inhibe la croissance des levures, telles que candida, torulopsis.

Il est également actif in vitro sur les germes gram +, notamment sur les staphylocoques, les streptocoques, sur gardnerella vaginalis, bactéroïdes et trichomonas vaginalis.

Au cours des travaux cliniques, l'activité du tioconazole a été vérifiée dans le traitement des infections à candida et torulopsis glabrata.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption du tioconazole par la muqueuse vaginale est faible.

Le tioconazole disparaît rapidement du flux sanguin, ce qui permet d'exclure l'apparition d'effets systémiques.

On retrouve du tioconazole dans les sécrétions vaginales 48 heures après la mise en place de l'ovule.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Suppocire BM.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.