RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
GLUCOSE COOPER 5 POUR CENT, solution injectable (IV)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 5,5 g
(Quantité correspondante en glucose anhydre ....................................................................................... 5,0 g)
PPour 100 ml de solution injectable.
Osmolarité: 27,8 mOsm/100 ml
Apport calorique glucidique: 200 kcal/l
pH compris entre 3,5 et 6,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable IV.
4.1. Indications thérapeutiques
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Préventions des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,
· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage,
· Vérifier la limpidité de la solution,
· Désinfecter le bouchon.
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. 10 ml de solution apportent 2,8 millimoles de glucose soit 2 kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· Vérifier l'absence de changement de couleur et/ou d'une formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5%.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type II de 125 ml. 250 ml, 500 ml ou 1000 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Ampoule en verre incolore de type I à deux pointes autocassables de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN-AUVERT
77020 MELUN CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 243-3: 125 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 698-7: 125 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.
· 351 245-6: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 699-3: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.
· 351 246-2: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 700-1: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 12.
· 351 247-9: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 561 701-8: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 6.
· 320 651-2: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.
· 554 284-6: 5 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.
· 351 248-5: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.
· 561 702-4: 10 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.
· 351 249-1: 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 10.
· 561 703-0: 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.