RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES RENAUDIN, solution pour préparation injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ......................................................................................... q.s.p. 1 ampoule
Pour une ampoule.
Solution pour préparation injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ils sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
Ne pas injecter seule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Etant destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, l'eau pour préparations injectables ne doit pas être injectée seule.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou stabilité dans l'eau.
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Véhicule.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
Sans objet.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier:
· s'il est soluble et/ou stable dans l'eau,
· si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité du médicament reconstitué est optimale.
5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.
3 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.
5 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.
10 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules.
20 ml en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 10 ou 50 ampoules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
ZONE ARTISANALE ERROBI
ITXASSOU
64250 CAMBO-LES-BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 132-9: 2 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 369 133-5: 2 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.
· 566 970-7: 2 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.
· 369 134-1: 3 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 369 135-8: 3 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.
· 566 971-3: 3 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.
· 369 136-4: 5 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 369 137-0: 5 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.
· 566 973-6: 5 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.
· 369 138-7: 10 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 369 139-3: 10 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.
· 566 974-2: 10 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 100.
· 369 140-1: 20 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 10.
· 369 141-8: 20 ml en ampoules « bouteille » (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.