RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/12/2010
GLUCOSE LAVOISIER 30 POUR CENT, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 33 g
(Quantité correspondante en glucose anhydre ........................................................................................ 30 g)
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Osmolarité: 1665 mOsm/l
Apport calorique glucidique: 1200 Kcal/l
pH compris entre 3,5 et 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique,
· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse centrale.
Employer si possible un perfuseur à pompe électrique.
Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite.
La posologie est fonction de l'état clinique du malade, du poids, de l'âge, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE
SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.
L'osmolarité de la solution impose une administration par voie veineuse centrale.
· Vérifier l'intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),
· Vérifier la limpidité de la solution,
· Désinfecter le bouchon du flacon.
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie;
· polyurie;
· hyperosmolarité;
· déshydratation;
· Thrombose veineuse profonde.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Solution hypertonique de glucose.
Un litre de solution apporte 1 200 Kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II dont le col est fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 851-4: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 553 505-9: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
· 305 854-3: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.
· 553 504-2: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.
· 553 503-6: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.