Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

DUPHASTON 10 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Dydrogestérone ............................................................................................................................... 10,0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pélliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· troubles des règles:

o irrégularités menstruelles post-pubertaires ou pré-ménopausiques,

o aménorrhées secondaires en dehors de la grossesse et après bilan.

o ménométrorragies.

· douleurs génitales:

o syndrome prémenstruel.

o dysménorrhée.

· endométriose.

· stérilité par insuffisance lutéale.

· ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène).

· mastopathies bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

En règle générale, pour le traitement de l'insuffisance lutéale:

20 mg/jour, soit 2 comprimés du 16^ème au 25^ème jour du cycle, en deux prises espacées.

Certaines indications nécessitent un mode d'emploi particulier:

· endométriose:
3 comprimés/jour, en traitement continu ou discontinu (du 5^e au 25^e jour du cycle).
Les menstruations ne sont pas obligatoirement supprimées en cas de traitement continu.

· ménométrorragies:
3 comprimés/jour jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie génitale plus 20 jours (pour éviter l'hémorragie de privation immédiate), puis 2 comprimés/jour du 16^ème au 25^ème jour des cycles suivants.

· ménopause:
cycle artificiel en association avec un estrogène:
en règle générale, la posologie est de 1 à 2 comprimés par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de la séquence estrogénique, chaque mois

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients;

· Tumeurs dont le développement est dépendant des progestatifs, connues ou suspectées;

· Saignement vaginal dont le diagnostic n'est pas posé;

· En cas d'utilisation en prévention de l'hyperplasie endométriale (chez les femmes prenant des estrogènes): contre-indications liées à l'utilisation d'estrogènes en association avec des progestatifs tels que la dydrogestérone.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Quelques très rares cas d'accidents thrombo-emboliques ayant été observés sous traitement progestatif seul ou en association aux estrogènes, celui-ci doit être interrompu en cas de survenue des troubles suivants: troubles de la vision tel que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotome, lésions vasculaires de la rétine, céphalées importantes.

En cas d'antécédents ou de facteurs de risque thromboemboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas.

Il n'est pas recommandé d'utiliser cette spécialité en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone), barbituriques, griséofulvine, rifabutine, rifampicine: diminution de l'efficacité du progestatif.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce produit n'a pas d'indication pendant la grossesse.

Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n'est pas connue. Les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgénomimétiques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

Allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

DUPHASTON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des saignements intermenstruels peuvent apparaître en cas de prise précoce du produit dans le cycle (du 5^ème au 25^ème jour du cycle): ils ne nécessitent pas l'interruption du traitement.

Surviennent avec une fréquence très rare des atteintes hépatiques d'évolution favorable à l'arrêt du traitement, des troubles thrombo-emboliques artériels et veineux, des manifestations cutanées à type d'urticaire, prurit, érythème, acné.

4.9. Surdosage

Des données limitées concernant le surdosage chez l'homme sont disponibles. La dydrogestérone a été bien tolérée après une prise orale (la dose maximale journalière prise à ce jour chez l'homme est de 360 mg).

Il n'existe pas d'antidote spécifique; le traitement doit être symptomatique.

Ces informations s'appliquent aussi en cas de surdosage chez l'enfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PROGESTATIFS.

(G03DB01: Système génito-urinaire et hormones sexuelles).

Action progestative:

· lutéomimétique au niveau de l'endomètre:
après imprégnation estrogénique, la dydrogestérone reproduit les stigmates de l'effet de la progestérone sur les glandes, les cellules sécrétoires et le système vasculaire de l'endomètre

· gestagène:

o absence d'effet androgénique ou estrogénique

o respect de la courbe thermique de l'ovulation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La dydrogestérone administrée par voie orale est transformée au niveau du foie en métabolites différents du prégnandiol (métabolite de la progestérone). Il est donc possible, sous DUPHASTON 10 mg, de contrôler la sécrétion endogène de progestérone par le dosage urinaire du prégnandiol.

L'élimination urinaire de la dydrogestérone est pratiquement complète en dix heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, agent filmogène (OPADRY Y-1-7000 white).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.