RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/04/2010
XYLOROLLAND SANS VASOCONSTRICTEUR, solution injectable à usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne ............................................................................................................... 36,00 mg
Pour une cartouche de 1,8 ml.
La teneur en métabisulfite de sodium exprimée en anhydride sulfureux est de 1,8 mg par ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
Cette spécialité s'emploie en particulier lorsque l'emploi d'un vasoconstricteur est déconseillé.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose moyenne à prévoir est de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. Ne pas dépasser la dose de 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR).
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer la dose de lidocaïne en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesse exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, dans les indications stomatologiques, la lidocaïne peut être prescrite au cours de la grossesse si nécessaire.
Comme les autres anesthésiques locaux, la lidocaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB02.
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes au niveau des tissus mous et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale par anesthésie d'infiltration, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection.
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est de 90 minutes en moyenne.
Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (Cf. rubrique «Effets indésirables»).
Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage: azote
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche remplie à 1,9 ml en verre incolore type I avec à une extrémité, un joint en caoutchouc bromobutyle maintenu par une capsule de sertissage et à l'autre extrémité, un bouchon piston en caoutchouc bromobutyle.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Lors de l'utilisation, positionner le piston de la seringue sur le bouchon piston de la cartouche.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE
17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 322 690-5: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 5.
· 500 219-1: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 50.
· 500 221-6: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 100.
· 500 222-2: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 500.
· 500 223-9: 1,8 ml en cartouche (verre incolore); boîte de 1000.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.