Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 14/12/2010

GLUCOSE 10 POUR CENT (1 g/10 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 1,1 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ............................................................................................. 1,0 g

Pour 10 ml.

Osmolarité: 560 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique

Alimentation parentérale

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës

4.2. Posologie et mode d'administration

· Perfusion intraveineuse par voie périphérique à administrer en perfusion lente à une dose en fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.

· Pour l'alimentation parentérale:
pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Voir aussi rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: sang et organes hématopoïétiques)

Solution HYPERTONIQUE de glucose.

10 ml de soluté apportent 11,2 mmoles de glucose soit 8 KCal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 10 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 %.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 5 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN