RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/12/2010
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES LAVOISIER, solution pour préparation injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables ........................................................................................................... q.s.
Pour un flacon ou une ampoule.
Solution pour préparation injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités dissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
Ne pas injecter seule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique, destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, elle ne doit pas être injectée seule.
Précautions d'emploi
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
Pour les flacons: avant emploi, vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter le bouchon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans l'eau.
Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLVANT ET DILUANT.
(V: divers).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.
Sans objet.
Sans objet.
Avant ouverture:
· Pour les flacons et ampoules en verre: 5 ans.
· Pour les ampoules en polyéthylène ou en polypropylène: 3 ans.
· Pour les flacons en polypropylène: 3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore type II de 125 ml (rempli à 50 ml, 100 ml ou 125 ml), 200 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 2 ml, 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Ampoule en polyéthylène basse densité de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Ampoule en polypropylène de 5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Flacon en polypropylène basse densité de 500 ml, 1000 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 881-3: 125 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 312 049-5: 250 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 312 050-3: 500 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 323 018-9: 1000 ml en flacon (verre incolore). Boîte de 1.
· 559 635-1: 50 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, pack de 24.
· 559 636-8: 100 ml en flacon (verre incolore) de 125 ml, pack de 24.
· 553 497-6: 125 ml en flacon (verre incolore), pack de 24.
· 559 637-4: 200 ml en flacon (verre incolore) de 250 ml, pack de 12.
· 553 495-3: 250 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.
· 553 494-7: 500 ml en flacon (verre incolore), pack de 12.
· 553 493-0: 1000 ml en flacon (verre incolore), pack de 6.
· 361 112-9: 2 ml en ampoules bouteille (verre incolore), étui de 10.
· 361 113-5: 5 ml en ampoules bouteille (verre incolore), étui de 10.
· 361 114-1: 10 ml en ampoules bouteille (verre incolore), étui de 10.
· 361 621-0: 20 ml en ampoules bouteille (verre incolore), étui de 10.
· 564 626-7: 2 ml en ampoules bouteille (verre incolore). Boîte de 100.
· 564 627-3: 5 ml en ampoules bouteille (verre incolore). Boîte de 100.
· 564 629-6: 10 ml en ampoules bouteille (verre incolore). Boîte de 100.
· 564 734-4: 20 ml en ampoules bouteille (verre incolore). Boîte de 50.
· 555 813-2: 5 ml en ampoules (polyéthylène). Boîte de 100.
· 555 814-9: 10 ml en ampoules (polyéthylène). Boîte de 100.
· 555 815-5: 20 ml en ampoules (polyéthylène). Boîte de 50.
· 390 968-5 ou 34009 390 968 5 8: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 969-1 ou 34009 390 969 1 9: 500 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 390 971-6 ou 34009 390 971 6 9: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 1.
· 390 972-2 ou 34009 390 972 2 0: 1000 ml en flacon (polyéthylène). Boîte de 10.
· 394 825-4 ou 34009 394 825 4 5: 5 ml en ampoules (polypropylène), boîte de 10.
· 394 826-0 ou 34009 394 826 0 6: 10 ml en ampoules (polypropylène), boîte de 10.
· 394 827-7 ou 34009 394 827 7 4: 20 ml en ampoules (polypropylène), boîte de 10.
· 575 334-2 ou 34009 575 334 2 7: 5 ml en ampoules (polypropylène), boîte de 100.
· 575 335-9 ou 34009 575 335 9 5: 10 ml en ampoules (polypropylène), boîte de 100.
· 575 336-5 ou 34009 575 336 5 6: 20 ml en ampoules (polypropylène), boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.