RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2011
EAU OXYGENEE 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution à 3% de peroxyde d'hydrogène .............................................................................................. 100 ml
Pour 100 ml.
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies,
· hémorragies capillaires par plaies superficielles.
Remarque: Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dermatologie: nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l'eau oxygénée 10 VOLUMES pure.
Hémostatique: appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible. Toutefois, les présentations unitaires de faible volume réduisent ce risque.
· Ne pas utiliser pour irriguer des cavités closes ou semi-closes, ni sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses d'évolution parfois fatale, par formation et diffusion de bulles d'O2 ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
· Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
· Ne pas utiliser pour désinfecter le matériel médico-chirurgical.
Précautions d'emploi
Ne pas avaler.
Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ), l'emploi simultané successif de solutions de nettoyage est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sensations de picotements sur les plaies.
Des cas d'embolie gazeuse d'évolution parfois fatale ont été rapportés, quand l'indication n'a pas été respecté (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, code ATC D08AX01
· Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants,
· Exerce par l'effervescence une action mécanique de nettoyage,
· Hémostatique,
· Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus ),
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène naissant actif sous l'influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Conserver les récipients unidoses dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose translucide incolore en polyéthylène basse densité, boîtes de 10, 20, 60 et 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
Avenue du General de Gaulle
BP 115
14204 Herouville-Saint-Clair Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 575-9 ou 34009 361 575 9 0: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.
· 361 576-5 ou 34009 361 576 5 1: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.
· 564 105-7 ou 34009 564 105 7 6: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 100.
· 576 804-2 ou 34009 576 804 2 8: 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.