RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2010
DYNEXANGIVAL 1 %, crème buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne .............................................................................................................. 10, 00 mg
Pour 1 g de crème.
Excipient: chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème buccale.
Crème blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
Douleur due à des lésions bénignes des muqueuses buccales et gingivales: aphtes, blessures traumatiques et prothétiques, irritation des gencives.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.
Usage local strict. Application buccale et gingivale.
Appliquer 0,2 g de crème (un petit pois) sur le doigt propre et masser doucement le point douloureux pour bien répartir la crème sur la zone à traiter.
Adulte: l'application pourra être renouvelée 4 à 6 fois par jour.
Enfant de plus de 6 ans: l'application pourra être renouvelée 2 à 3 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas dépasser 5 jours.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Respecter les conseils d'administration et de posologie.
Ne pas avaler après administration sur la muqueuse.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte du risque de morsure (lèvres, joue, langue)
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liées aux excipients:
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (anti-arythmiques, bêtabloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur les muqueuses de la cavité buccale.
Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la crème de lidocaïne pendant la grossesse.
L'utilisation de la crème de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'intolérance à l'un des composants de la crème buccale, des réactions allergiques sont possibles (urticaire localisé, dermatite de contact, choc anaphylactique).
La fréquence de tous les symptômes rapportés est en général très rare, y compris les cas isolés (< 0,01 %).
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation en stomatologie.
Cette crème contient une faible quantité de dérivés terpéniques dans les excipients (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée et de menthe poivrée) pouvant entraîner, à des doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
En application locale, les effets systémiques sont très rares. Cependant, en cas de surdosage et de passage systémique, des réactions toxiques ne peuvent être exclues:
· système nerveux: nervosité, agitation, tremblements, nystagmus, céphalées, nausées,
· système respiratoire: tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à l'apnée,
· système cardiovasculaire: baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANESTHESIQUE LOCAL, A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB02.
La lidocaïne est un anesthésique local du groupe des amino-amides, dont l'effet est rapide et de longue durée.
Le mécanisme d'action est basé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
L'effet paraît au bout d'une minute et persiste environ une heure, car la libération à partir de l'excipient est légèrement retardée.
Les excipients contenant des dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation de la muqueuse.
Le métabolisme de la lidocaïne est hépatique et son élimination est urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose sans effet toxique de la lidocaïne administrée par voie IM chez la souris est de 4 mg/kg.
Un effet mutagène d'un métabolite actif (2,6-xylidine) a été mis en évidence chez le rat à partir de tests effectués in vitro avec des doses élevées aux concentrations toxiques.
Au cours d'études de carcinogénicité avec exposition transplacentaire et exposition postnatale à ce même métabolite, appliqué à des doses élevées pendant 2 ans chez le rat, des tumeurs bénignes et malignes ont été observées dans la cavité nasale.
Ces données imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne doit pas être administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.
Chlorure de benzalkonium, dioxyde de titane (E171), eau purifiée, galactomannane du guar, glycérol, paraffine liquide, saccharine sodique, silice colloïdale anhydre, thymol, vaseline blanche, arôme (huiles essentielles de fruit de fenouil amer, d'anis étoilé, de menthe partiellement démentholée, de menthe poivrée).
Sans objet.
3 ans.
Après première ouverture: à conserver maximum 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en tube en aluminium enduit à l'intérieur d'un vernis époxyphénolique et bouchon en polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CHEMISCHE FABRIK KREUSSLER & CO. GmbH
RHEINGAUSTRASSE 87-93
D-65203 WIESBADEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 498 755-2 ou 34009 498 755 2 8: 10 g en tube (Aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.