RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2011
VITABACT 0,173 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de picloxydine ............................................................................................................... 0,2 mg
Quantité correspondant à picloxydine base ...................................................................................... 0,173 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement antiseptique des infections superficielles de l'il et de ses annexes.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Infections de l'il: 1 goutte dans l'il malade, 2 à 6 fois par jour.
· Jeter l'unidose après utilisation
Utiliser une nouvelle unidose lors de chaque instillation.
Antécédent d'allergie à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce collyre présenté en unidose ne contient pas de conservateur. Il doit être utilisé dès ouverture et jeté après utilisation.
Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au delà, la conduite à tenir devra être réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Possibilité de réactions d'intolérance locale (irritation ou sensibilisation).
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
La picloxydine est un antiseptique bactériostatique à spectre large.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Polysorbate 80, glucose anhydre, eau purifiée.
Savons, surfactants anioniques.
18 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après ouverture, l'unidose ne doit pas être conservée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,4 ml en récipient unidose (PE)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 148-7: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10.
· 337 149-3: 0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 354 468-6: 0,4 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.