RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2011
GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 5,00 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................... 5,50 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 278 mOsm/l
pH: compris entre 3,5 et 6,5
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.
4.1. Indications thérapeutiques
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est indiquée pour le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est également utilisée comme véhicule et diluant pour les spécialités pharmaceutiques compatibles à administrer par voie parentérale intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose sont éventuellement à surveiller attentivement.
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:
Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.
Chez le nourrisson et l'enfant:
· 0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h
· 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.
· > 20 kg de poids corporel: 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nourrissons et enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.
La posologie recommandée lorsque le glucose est utilisé comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est utilisée comme diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, le dosage et le débit seront principalement fonction de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse (veine périphérique ou centrale).
Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires pour administration par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances additives détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est contre-indiquée dans les cas de diabète décompensé et d'autres intolérances connues au glucose, telle que:
· situation d'agression métabolique,
· coma hyperosmolaire,
· hyperglycémie
· hyperlactatémie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF est une solution isotonique.
La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale, et/ou d'oligurie/anurie.
L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % BIOPERF peut provoquer une hyperglycémie.
Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.
La perfusion de solution de glucose est déconseillée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne.
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier le glucose sanguin, doivent être surveillés.
Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion ou administrer de l'insuline.
Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.
La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète sucré.
Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline et/ou du potassium.
Utiliser un débit lent en raison du risque de diurèse osmotique indésirable.
La solution de glucose ne doit pas être administrée simultanément avec, avant ou après une perfusion de sang par le même nécessaire à perfusion, à cause du risque d'hémolyse et de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas de données particulières.
Les solutions de glucose sont couramment utilisées pendant la grossesse pour l'hydratation et comme véhicule pour l'administration d'autres médicaments (en particulier l'ocytocine).
Il n'y a pas de signe d'effet indésirable sur la progéniture lors de l'utilisation de solution de glucose à 5 % pendant la grossesse, le travail et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La perfusion intraveineuse de la solution de GLUCOSE 5 % BIOPERF peut entraîner le développement de désordres hydroélectrolytiques, y compris:
· hypokaliémie,
· hypomagnésémie,
· hypophosphatémie.
Une hyperglycémie et une déshydratation peuvent également survenir en cas de surdosage ou de mauvaise utilisation. Une polyurie peut aussi survenir.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.
Une administration prolongée ou une perfusion rapide d'importants volumes de solution pour perfusion de glucose à 5 % peut provoquer une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique (due à l'hyperglycémie).
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Les signes et symptômes d'une perfusion excessive peuvent aussi être liés à la nature de l'additif utilisé.
En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: "autres additifs pour solution intraveineuse"
Code ATC: B05XX
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose, qui constitue la source principale d'énergie dans le métabolisme cellulaire.
Le glucose est administré comme source d'hydrate de carbone en nutrition parentérale. GLUCOSE 5 % BIOPERF fournit un apport calorique de 200 kcal/l.
Par ailleurs, cette solution de glucose pour perfusion permet d'apporter un complément hydrique sans complément ionique.
GLUCOSE 5 % BIOPERF est une solution isotonique, avec une osmolarité approximative de 278 mosmol/l.
La pharmacodynamie de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé par l'acide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération d'énergie.
La pharmacocinétique de l'additif dépend de la nature du médicament utilisé.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'homme, étant donné que le glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'homme.
Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.
Eau pour préparations injectables.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de GLUCOSE 5 % BIOPERF solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à GLUCOSE 5 % BIOPERF, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Durée de conservation dans son suremballage:
Poches de 50 ml: 15 mois.
Poches de 100 ml, 250 ml et 500 ml: 2 ans.
Poches de 1000 ml: 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs.
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de glucose à 5 % conditionnée en poche BIOPERF doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Volume de la poche: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Les poches BIOPERF sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).
Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Contenu des conditionnements extérieurs:
· 50 poches de 50 ml
· 50 poches de 100 ml
· 30 poches de 250 ml
· 20 poches de 500 ml
· 10 poches de 1000 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
Ne retirer de l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
1. Ouverture
· Retirer la poche BIOPERF de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
· Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son illet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner;
· Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
Désinfecter le site d'injection.
A l'aide d'une seringue avec aiguille de calibre 19-22, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 à 22 Gauge, perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
Avenue Louis Pasteur
ZA de Coigneres Maurepas
78310 Maurepas
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 854-5 ou 34009 361 854 5 6: 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 361 855-1 ou 34009 361 855 1 7: 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 361 857-4 ou 34009 361 857 4 6: 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 361 858-0 ou 34009 361 858 0 7: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 361 859-7 ou 34009 361 859 7 5: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.