Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2011

LACRYVISC, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère 974P .............................................................................................................................. 0,300 g

Pour 100 g de gel ophtalmique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients: Chlorure de benzalkonium

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'il sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE

· Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l'il ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 5 minutes entre les deux instillations.

· Eviter de toucher l'il avec l'embout.

· Refermer le tube après utilisation du produit.

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le chlorure de benzalkonium peut teinter les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives. En cas d'utilisation de plusieurs préparations ophtalmiques, les instillations doivent être espacées d'au moins 5 minutes. Administrer les pommades ophtalmiques et les gels en dernier.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Après l'instillation du gel ophtalmique, la vision peut être brouillée et des picotements peuvent être ressentis.

Dans ce cas il convient d'attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité de:

· légers picotements à l'instillation,

· de vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'il.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL

(S: organe sensoriel)

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 974P).

· Ce gel forme à la surface de l'il un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

· Sa viscosité est supérieure à celle d'une larme artificielle, ce qui se traduit par une fréquence d'administration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le temps de rémanence à la surface de l'il est de l'ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques sur la mutagénicité, la cancérogénicité, ou la tératogénicité du carbomère 974P. Localement aucune irritation oculaire ou signes de toxicité oculaire ou systémique n'ont été mis en évidence chez des animaux traités avec le carbomère 974P.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 2 ans.

Après ouverture: le médicament peut être conservé pendant 28 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en tube (PE - Aluminium) avec canule (PE),