RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/05/2011
EAU OXYGENEE STABILISEE CODEX 10 VOLUMES GILBERT, solution pour application locale en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution de peroxyde d'hydrogène à 3 pour cent ................................................................................... 100 ml
4.1. Indications thérapeutiques
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants, ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.
· Nettoyage de la peau érodée et des petites plaies.
· Petites hémorragies capillaires par plaies superficielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Dermatologie: nettoyage de la peau érodée et des petites plaies. Employer l'eau oxygénée 10 volumes pure.
· Hémostatique: appliquer l'eau oxygénée 10 volumes pure sur les petites hémorragies par plaies superficielles.
Ne pas mettre en contact avec les yeux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
· Dès louverture du conditionnement dune préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible, tout flacon entamé doit être utilisé rapidement.
· Ne pas utiliser pour lirrigation des cavités closes ou semi-closes ni sur des plaies très vascularisées, ou sous pansement occlusif. Des embolies gazeuses dévolution fatale, par formation et diffusion de bulles dO2, ont été rapportées à cette utilisation pour des doses parfois minimes.
Ce produit doit être utilisé dans le strict respect de ses indications.
· Ne convient pas à la désinfection du matériel médicochirurgical.
Précautions demploi
· Ne pas avaler.
· Ne pas injecter.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles possibles (antagonisme, inactivation...) l'emploi simultané ou successif de solutions de nettoyage est à éviter.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sensations de picotements sur les plaies. Des cas dembolie gazeuse dévolution parfois fatale ont été rapportés.
Des cas dembolie gazeuse dévolution parfois fatale ont été rapportés, quand lindication na pas été respectée (irrigation des cavités closes ou semi-closes ou sur des plaies très vascularisées ou sous pansement occlusif).
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiseptiques et désinfectants, code ATC : D08AX01
Solution faiblement antiseptique de la classe des agents oxydants.
Exerce par leffervescence une action mécanique de nettoyage.
Hémostatique.
Inactivée par les matières organiques (protéines, sang, pus ).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau oxygénée libère de l'oxygène naissant actif sous l'influence de la catalase des tissus.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Produit instable en milieu alcalin, en présence de dérivés métalliques, composés réducteurs, certains oxydants, lumière et chaleur.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la chaleur.
Bien reboucher après chaque utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GILBERT
Avenue du Général de Gaulle
BP 115
14204 Hérouville-Saint-Clair Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 331 600-5: 120 ml en flacon (PE)
· 331 601-1: 250 ml en flacon (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.