RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LYSOCLINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de méthylènecycline ..................................................................................................... 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la méthylènecycline. Elles tiennent compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la sensibilité des espèces bactériennes, notamment dans le domaine des affections bucco-dentaires.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes suivants: brucelles, pasteurelles, chlamydiae, mycoplasmes, rickettsies, gonocoques, Haemophilus influenzae, tréponèmes et spirochètes, vibrions cholériques, S. sanguis, V. parvula, A. actinomycetemcomitans, A. viscosus, F. nucleatum, P intermedia, P. gingivalis, C. ochracea dans leurs manifestations:

· odontostomatologiques et parodontologiques

· systémiques, respiratoires et génito-urinaires.

Dans certaines indications (gonococcie, syphilis), les tétracyclines sont plus particulièrement conseillées en cas d'allergie aux bêtalactamines.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

A prendre en dehors des repas avec une quantité suffisante de liquide et à répartir en deux prises.

Adultes:

Dans les infections courantes: 600 mg, 2 fois par jour.

Cette posologie peut être augmentée, en fonction de la sévérité de l'infection, à 4 gélules par jour en deux prises.

Enfants au-dessus de 8 ans:

75 à 150 mg par jour et par 10 kg de poids.

4.3. Contre-indications

· Allergies aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.

· L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et d'hypoplasie de l'émail dentaire.

· Association avec les rétinoïdes par voie générale (voir rubrique 4.5).

· Femme enceinte ou qui allaite (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique ou d'insuffisance rénale.

· Le surdosage expose à un risque d'hépatotoxicité.

· En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux UV pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.

· L'utilisation des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparition d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Rétinoïdes (voie générale):

Risque d'hypertension intracrânienne.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux:

Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.

Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.

+ Sels de fer (voie orale):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).

Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux):

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement

La méthylènecycline passe dans le placenta et le lait maternel; son emploi doit être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d'anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l'enfant).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de huit ans.

· Troubles digestifs (diarrhée, nausées, épigastralgies).

· Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit).

· Réactions de photosensibilisation.

· Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).

· Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique a été signalée avec des tétracyclines. Cette hyperazotémie peut être majorée par l'association avec les diurétiques.

4.9. Surdosage

Le surdosage expose à un risque accru d'hépatotoxicité.

En cas de surdosage, les symptômes peuvent inclure des nausées, douleurs abdominales et vomissements. Interrompre le traitement, et traiter les symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES TETRACYCLINES.

(J. Anti-infectieux).

Le chlorhydrate de méthylènecycline, cycline semi-synthétique, est un antibiotique bactériostatique de la famille des tétracyclines.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Environ 60 % de la dose ingérée est absorbée.

La concentration maximale atteinte après administration d'une dose de 300 mg est de 2 à 3 µg/ml. Elle est atteinte au bout de 2 à 3 heures.

L'alimentation (notamment les produits laitiers) et les pansements gastriques diminuent l'absorption.

Distribution

La méthylènecyciine diffuse rapidement dans le liquide intra et extracellulaire notamment dans l'appareil respiratoire, génito-urinaire et la peau. Elle franchit la barrière placentaire et passe dans le lait. Le passage dans le LCR est faible. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.

Le passage dans la salive est également important. A la 5^ème heure après l'administration le taux salivaire est d'environ 85 % du taux sérique.

Excrétion

Elle est fécale (environ 65 %) et rénale (35 %). La demi-vie d'élimination est longue (environ 14 heures). Des concentrations supérieures à la CMI sont observées jusqu'à 72 heures après l'arrêt du traitement.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E131).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC-Aluminium) de 12 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE TEOFARMA S.R.L

VIA FRATELLI CERVI N° 8

27010 VALLE SALIMBENE

ITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 317 307-2: 12 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminiumm).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.