Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2011

OCUFEN 0,12 mg/0,4 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Flurbiprofène sodique dihydraté ........................................................................................................ 0,12 mg

Pour un récipient unidose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement de l'inflammation du segment antérieur de l'il après chirurgie de la cataracte et trabéculoplastie au laser Argon.

· Prévention de l'dème maculaire cystoïde de l'aphaque survenant après extraction chirurgicale du cristallin.

· Inhibition du myosis per-opératoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Après traitement chirurgical de la cataracte:

Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 2 semaines, jusqu'à 5 semaines pour la prévention de l'dème maculaire cystoïde.

Après trabéculoplastie au laser:

Une goutte dans le cul de sac conjonctival toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour) pendant 1 semaine.

Inhibition du Myosis per-opératoire:

Une goutte toutes les 30 minutes, 2 heures avant l'opération.

Chez l'enfant: Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode d'administration

Voie oculaire.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas et en regardant vers le haut.

Ce collyre est présenté en unidose.

Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants du collyre et notamment au flurbiprofène.

· Antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de flurbiprofène ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

· Ce médicament est contre-indiqué au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

· Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles:

o L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

o En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

o Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

· Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

· Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

· Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

· Ne pas toucher l'il avec l'embout du récipient unidose.

· Jeter l'unidose après l'utilisation. Ne jamais conserver l'unidose après ouverture.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif: 1^er trimestre:

Les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif du flurbiprofène lors d'une administration au cours du premier trimestre de la grossesse.

Aspect ftotoxique et néonatal: 2^ème et 3^ème trimestre:

Il s'agit d'une toxicité de classe concernant tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines.

L'administration pendant le 2^ème et 3^ème trimestre expose à:

· Une atteinte fonctionnelle rénale:

o in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse ftale): oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée;

o à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

· Un risque d'atteinte cardiopulmonaire:
Constriction partielle ou complète in utero du canal artériel. La constriction du canal artériel peut survenir à partir de 5 mois révolus et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite ftale ou néonatale voire une mort ftale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

· Un risque d'allongement du temps de saignement pour la mère et l'enfant.

En conséquence:

Jusqu'à 12 semaines d'aménorrhée, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser le flurbiprofène.

Entre 12 semaines d'aménorrhée et 24 semaines d'aménorrhée (entre le début de la diurèse ftale et 5 mois révolus): une prise brève ne doit être prescrite que si nécessaire. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

Au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus): toute prise, même ponctuelle, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Une sensation de brûlure ou de picotement passagère peut être ressentie lors de l'instillation.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTI-INFLAMMATOIRES NON STEROIDIENS.

Code ATC: S01BC04.

Groupe des propioniques, dérivé de l'acide arylcarboxylique.

Le flurbiprofène est un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le flurbiprofène sodique, administré par voie oculaire chez le lapin n'est pas métabolisé dans les tissus oculaires. Le métabolisme est inchangé dans l'il aphaque.

Après application ophtalmique, la quantité de flurbiprofène qui atteint la circulation systémique est d'environ 74 %.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool polyvinylique, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de potassium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

Jeter l'unidose après utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,4 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation