RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/06/2011
CALCIUM SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Calcium élément ..................................................................................................... 500,00 mg ou 12,5 mmol
Sous forme de gluconolactate de calcium .................................................................................... 1132,00 mg
Sous forme de carbonate de calcium ............................................................................................. 875,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients: aspartam (E951), sodium, sorbitol (E420)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
Comprimés effervescents blancs, plats, circulaires à bords biseautés et aromatisés à l'orange.
4.1. Indications thérapeutiques
· Prévention et traitement des carences calciques.
· Apport calcique d'appoint, associé aux traitements spécifiques de prévention et de traitement de l'ostéoporose.
· Rachitisme et ostéomalacie, en complément d'un traitement à la vitamine D3..
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte: 500 -1 500 mg par jour.
Chez l'enfant: 500 -1 000 mg par jour.
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d'eau (env. 200 ml) et à boire immédiatement.
Les comprimés effervescents de CALCIUM SANDOZ peuvent se prendre en dehors ou au cours des repas.
· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
· Pathologies et/ou affections provoquant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie.
· Néphrocalcinose, lithiase rénale.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire. Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
Pour les patients présentant une tendance à la formation de calculs dans les voies urinaires, il est conseillé d'augmenter la consommation d'eau.
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration de sels de calcium doit s'accompagner d'une surveillance médicale de la calcémie et de la phosphatémie.
Dans le cas de traitements à doses élevées, et en particulier d'administration conjointe avec de la vitamine D, il existe un risque d'hypercalcémie pouvant conduire à une insuffisance rénale. Pour les patients prenant ce type de traitement, la calcémie et la fonction rénale doivent faire l'objet d'un suivi médical.
Une éventuelle augmentation de l'absorption de l'aluminium avec les sels de citrate a été mise en évidence dans la littérature. Les comprimés effervescents CALCIUM SANDOZ (qui contiennent de l'acide citrique) doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, en particulier ceux absorbant des spécialités contenant de l'aluminium.
Chaque comprimé effervescent CALCIUM SANDOZ contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 15 mg/dose pouvant présenter un risque pour les patients souffrant de phénylcétonurie.
Ce médicament est contre-indiqué pour les patients atteints de rares pathologies héréditaires d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Chaque comprimé de CALCIUM SANDOZ 500 mg contient 2,976 mmol (équivalent à 68,45 mg) de sodium.
Tenir les comprimés effervescents CALCIUM SANDOZ hors de portée des enfants.
Information pour les diabétiques:
Un comprimé effervescent contient 0,002 unités de glucides et peut ainsi être utilisé par les personnes diabétiques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques diminuent l'élimination urinaire du calcium. En raison d'un risque accru d'hypercalcémie, la calcémie doit être régulièrement surveillée lors d'un traitement concomitant par des diurétiques thiazidiques.
Les corticostéroïdes par voie systémique réduisent l'absorption du calcium. En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de CALCIUM SANDOZ.
L'absorption digestive des spécialités contenant de la tétracycline peut être réduite en cas d'administration concomitante de spécialités contenant du calcium. De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.
La toxicité des glycosides cardiaques peut être augmentée par l'hypercalcémie résultant d'un traitement à base de calcium. Les patients doivent alors faire l'objet d'un suivi clinique avec contrôle de l'électrocardiogramme (ECG) et de la calcémie.
En raison d'une diminution de l'absorption gastro-intestinale des bisphosphonates ou du fluorure de sodium, il est recommandé, lors de traitements concomitants, de respecter un délai d'au moins trois heures avant de prendre du calcium.
L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium. Après une prise d'aliment à forte teneur en acide oxalique ou en acide phytique, le patient doit attendre deux heures avant de prendre des produits contenant du calcium.
Pour les femmes enceintes et qui allaitent, la dose journalière de calcium recommandée (apport alimentaire et complément) est de 1 000 à 1 300 mg.
Au cours de la grossesse, la dose journalière de calcium ne doit pas dépasser 1 500 mg. Des quantités importantes de calcium sont sécrétées dans le lait pendant l'allaitement, mais elles ne provoquent aucun effet secondaire indésirable chez le nourrisson.
En cas de carence en calcium, les comprimés effervescents CALCIUM SANDOZ peuvent être administrés pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CALCIUM SANDOZ n'a aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous, en fonction de la nature de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme: peu fréquent (>1/1 000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.
Affections du système immunitaire
Rare: Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
Très rare: quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, dème du visage, dème angioneurotique).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent: hypercalcémie, hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rare: flatulence, constipation, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs abdominales.
Un surdosage entraîne une hypercalciurie et une hypercalcémie. Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: nausées, vomissements, soif, polydipsie, polyurie, déshydratation et constipation. Un surdosage chronique peut entraîner des calcifications vasculaires et tissulaires en raison de l'hypercalcémie.
Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.
Traitement des surdosages
En cas d'intoxication, l'apport calcique doit être immédiatement arrêté et les pertes liquidiennes doivent être compensées.
En cas de surdosage chronique, et en présence d'une hypercalcémie, la première étape du traitement consiste à hydrater le patient à l'aide d'une solution saline.
Un diurétique de l'anse (par exemple, le furosémide) peut alors être utilisé pour augmenter l'excrétion du calcium et empêcher toute surcharge volémique. Les diurétiques thiazidiques doivent être évités.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, l'hydratation n'étant pas efficace, une dialyse doit alors être réalisée. Si l'hypercalcémie persiste, les facteurs d'aggravation, tels que hypervitaminose en vitamine A ou D, hyperparathyroïdisme primaire, tumeurs malignes, insuffisance rénale ou immobilisation, devront être exclus.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: Suppléments minéraux, Codes ATC: carbonate de calcium (A12AA04), gluconolactate de calcium (A12AA06).
Le calcium est un minéral essentiel pour la formation et la protection des os, pour l'équilibre électrolytique corporel et pour le fonctionnement normal d'un grand nombre de mécanismes de régulation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
CALCIUM SANDOZ contient deux sels de calcium, le gluconolactate de calcium et le carbonate de calcium, qui se dissolvent dans l'eau pour libérer la forme ionisée, active, du calcium.
Absorption
Entre 25 et 50 % de la dose de calcium ingérée est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, puis intégrée au capital calcique.
Distribution et métabolisme
La fraction minérale des os et des dents représentent 99 % du calcium physiologique. Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires. Environ 50 % du calcium présent dans le sang se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont 5 % sont complexés avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions. Les 45 % de calcium sérique restants sont liés à des protéines, principalement à l'albumine.
Elimination
Le calcium est éliminé dans les urines, les matières fécales et les sécrétions sudorales. L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune information importante concernant l'évaluation de la sécurité, autre que celles reportées dans les autres rubriques du RCP, n'est actuellement disponible.
Aspartam (E951)
Macrogol 6000
Hydrogénocarbonate de sodium
Arôme orange (huiles essentielles d'orange, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol (E420), dextrose).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Maintenir le tube bien fermé. Conserver le produit dans son emballage d'origine.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés effervescents sont emballés dans des tubes en polypropylène munis de capuchons inviolables en polyéthylène contenant des dessiccateurs, chaque emballage renfermant 10 ou 20 comprimés.
Les tubes sont dans des boîtes de 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 et 600 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 835-3 ou 34009 334 835 3 1: 10 comprimés effervescents en tube (polypropylène).
· 301 699-3 ou 34009 301 699 3 3: 20 comprimés effervescents en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.