RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2010
LUMIRELAX 10 POUR CENT, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méthocarbamol ............................................................................................................................... 10,00 g
Pour 100 g de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des douleurs d'origine musculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Applications locales 2 à 5 fois par jour en exerçant un léger massage.
Se laver les mains après utilisation.
· Allergie connue à l'un des composants.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie ni sous pansement occlusif.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions fébriles ou non (en raison de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement.
Ce médicament contient de l'acide sorbique ou l'un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple: eczéma)
Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques en tant qu'excipients.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
Possibilité de réaction cutanée érythémateuse normale au point d'application.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE.
(M. SYSTEME LOCOMOTEUR)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Palmito stéarate de propylèneglycol émulsionnable (Cétasal), glycérides polyglycolysés saturés (Labrafil M 2130 CS), paraffine liquide légère, acide sorbique, huile essentielle de lavande gamma 1130, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube operculé de 40 g ou 80 g en aluminium recouvert intérieurement: d'un vernis époxyphénolique.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
TOUR CREDIT LYONNAIS
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 615-5: 40 g en tube (aluminium verni).
· 341 616-1: 80 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.