RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/01/2006
GLUCOSE PROAMP 30 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .................................................................................................................................. 30 g
Sous forme de glucose monohydraté
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml contient 3 g de glucose anhydre.
Osmolarité: 166,5 mOsm/100 ml
Apport calorique glucidique: 1200 kcal/l
pH compris entre 3,5 et 5,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement d'urgence de l'hypoglycémie sévère.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse périphérique stricte en perfusion.
La posologie est fonction de l'état clinique du malade, du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrique et d'intolérance au glucose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Le GLUCOSE PROAMP 30% est une solution hypertonique: la vitesse de perfusion devra être lente.
Précautions particulières d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
· Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant. Se référer également à la notice du médicament à ajouter. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie,
· risque de nécrose en cas d'extravasation,
· polyurie au glucose.
Un surdosage peut entraîner les phénomènes suivants: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE
Code ATC: B05BA03
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Solution hypertonique de glucose.
10 ml de solution apportent 12 kcal.
Les propriétés pharmacologiques du médicament sont celles du glucose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacologiques du médicament sont celles du glucose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 371 745-4: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.
· 371 746-0: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 20.
· 371 747-7: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50.
· 371 748-3: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.