Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/08/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MOXALOLE, poudre pour solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque sachet contient les substances actives suivantes:

Macrogol 3350 ............................................................................................................................... 13,125 g

Chlorure de sodium ........................................................................................................................ 350,7 mg

Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 46,6 mg

Bicarbonate de sodium .................................................................................................................. 178,5 mg

Teneur en électrolytes par sachet après reconstitution avec 125 ml de solution:

Sodium ........................................................................................................................................ 65 mmol/l

Potassium .................................................................................................................................. 5,4 mmol/l

Chlorures ..................................................................................................................................... 53 mmol/l

Bicarbonate de sodium .................................................................................................................. 17 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la constipation. Résolution d'une impaction fécale, définie comme une constipation réfractaire avec charge fécale dans le rectum et/ou le côlon confirmée par un examen clinique de l'abdomen et du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Constipation:

Adultes: 1 à 3 sachets par jour en doses fractionnées, en fonction de la réponse individuelle.

Le traitement d'une constipation n'excède habituellement pas deux semaines, mais peut être répété si nécessaire.

Pour un traitement prolongé, la dose peut être diminuée à 1 ou 2 sachets par jour.

Enfants:

Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Impaction fécale:

Adultes: 8 sachets par jour, à prendre sur une période de 6 heures.

La durée du traitement d'une impaction fécale n'excède habituellement pas 3 jours.

Enfants:

Déconseillé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Mode d'administration:

Le contenu de chaque sachet doit être dissous dans 125 ml d'eau. Pour le traitement d'une impaction fécale, dissoudre le contenu de 8 sachets dans 1 litre d'eau.

Patients présentant une altération de la fonction cardiovasculaire:

Pour le traitement d'une impaction fécale, la dose totale doit être fractionnée de façon à ne pas prendre plus de deux sachets en une heure.

Insuffisants rénaux:

Aucune modification de la dose n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une impaction fécale.

4.3. Contre-indications

Perforation ou occlusion intestinale due à des troubles structuraux ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires sévères de l'intestin, telles que maladie de Crohn, rectocolite hémorragique et mégacôlon toxique.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament ne doit pas être pris quotidiennement pendant des périodes trop prolongées en raison d'un risque de dépendance et d'affaiblissement de la fonction intestinale.

La cause de la constipation doit être recherchée si la prise quotidienne d'un laxatif est nécessaire.

Un traitement à long terme peut être nécessaire en cas de constipation chronique ou réfractaire grave due par exemple à une sclérose en plaques ou à une maladie de Parkinson, ou de constipation induite par un médicament, notamment un opiacé ou un anticholinergique.

Si le patient présente des manifestations indiquant un déséquilibre hydroélectrolytique (par exemple œdème, dyspnée, asthénie croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque), l'administration de MOXALOLE doit être immédiatement arrêtée, l'ionogramme doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction clinique avec d'autres médicaments n'a été observée.

Le macrogol augmente la solubilité des médicaments liposolubles. Il est donc théoriquement possible que l'absorption des médicaments de ce type soit transitoirement réduite s'ils sont pris dans l'heure précédant la prise de MOXALOLE.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe aucune expérience de l'administration de MOXALOLE au cours de la grossesse et de l'allaitement, et ce médicament ne doit être administré dans ces circonstances que si le médecin le considère comme d'une nécessité absolue.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

MOXALOLE n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Réactions allergiques, par exemple réaction cutanée, rhinite. Œdème de Quincke et choc anaphylactique.

Affections gastro-intestinales

Fréquents (≥ 1/100 à <1/10)

Distension abdominale, nausées. Gastralgies et crampe gastrique, borborygmes. Flatulences. Diarrhée. Vomissements.

4.9. Surdosage

Des douleurs sévères ou une distension peuvent être traitées par aspiration nasogastrique. Une importante perte liquidienne due à une diarrhée ou à des vomissements peut nécessiter une correction des anomalies électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD65.

Le macrogol 3350 agit en vertu de son action osmotique dans l'intestin, ce qui induit un effet laxatif. Il augmente le volume des selles, ce qui déclenche la motilité colique par l'intermédiaire de voies neuromusculaires. Les conséquences physiologiques sont une amélioration du transport propulsif colique des selles amollies et une facilitation de la défécation. Les électrolytes associés au macrogol 3350 sont échangés à travers la barrière (muqueuse) intestinale avec des électrolytes sériques et excrétés dans l'eau fécale sans gain ou perte nette de sodium, potassium ou eau.

Aucune étude comparative à d'autres traitements (par exemple lavements) n'a été menée dans l'indication impaction fécale. Lors d'une étude non comparative chez 27 patients adultes, un traitement par macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium a éliminé une impaction fécale chez 12/27 (44 %) patients après 1 jour de traitement; 23/27 (85 %) patients après 2 jours et 24/27 (89 %) patients à la fin des 3 jours.

Des études cliniques de l'administration de macrogol, chlorure de sodium, chlorure de potassium et bicarbonate de sodium dans le traitement de la constipation chronique ont montré que la dose nécessaire à la production de selles normales moulées tendait à diminuer au cours du temps. De nombreux patients répondent à un à deux sachets par jour, mais cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse individuelle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le macrogol 3350 ne subit pas de transformation dans l'intestin. Il n'est quasiment pas absorbé dans les voies digestives et n'exerce aucune activité pharmacologique connue. La totalité du macrogol 3350 absorbé est excrétée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études précliniques ont montré que le macrogol 3350 n'a aucune toxicité systémique significative, bien qu'aucune étude de ses effets sur la reproduction ou de son potentiel génotoxique n'ait été menée.

La toxicité ou le potentiel cancérogène du macrogol 3350 n'ont pas fait l'objet d'étude à long terme chez l'animal, mais des études toxicologiques ayant comporté l'administration orale de doses élevées de macrogols de haut poids moléculaire ont établi la sécurité d'emploi à la dose thérapeutique recommandée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acésulfame de potassium (E950), arôme citron.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Conserver la solution reconstituée au réfrigérateur et éliminer toute solution non utilisée dans les 6 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachets.

Boîtes de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 et 100 sachets (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 499 849-0 ou 34009 499 849 0 9: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 2 sachets.

· 499 850-9 ou 34009 499 850 9 8: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 6 sachets.

· 374 615-4 ou 34009 374 615 4 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 8 sachets.

· 374 617-7 ou 34009 374 617 7 1: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 10 sachets.

· 374 618-3 ou 34009 374 618 3 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 20 sachets.

· 374 620-8 ou 34009 374 620 8 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 30 sachets.

· 499 851-5 ou 34009 499 851 5 9: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 40 sachets.

· 374 782-8 ou 34009 374 782 8 1: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 50 sachets.

· 499 852-1 ou 34009 499 852 1 0: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 60 sachets.

· 374 783-4 ou 34009 374 783 4 2: poudre pour solution buvable en sachet (papier glacé, polyéthylène, aluminium, polyéthylène). Boîte de 100 sachets.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.