RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/09/2011
VITAMINE C ARROW 1 g, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ....................................................................................................................... 1000,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipient à effet notoire: teneur en sodium - 267 mg de sodium par comprimé effervescent
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de la carence en vitamine C (scorbut),
· Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Un comprimé par jour.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un demi-verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses supérieures à 1 g/jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.
· En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte, dans la ration journalière, de la quantité de sodium par comprimé: 0,267 g.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose, sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine C. Toutefois seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
A fortes doses supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
A fortes doses, supérieures à 1 g/jour, possibilité de:
· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),
· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et uriques),
· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
VITAMINE C
(A: appareil digestif et métabolisme)
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive de la vitamine C est bonne. En cas d'apport supérieur aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Acide citrique anhydre, carbonate de sodium hydrogéné, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, amidon de riz, arôme de jus d'orange (VCO n° 201), colorant de betterave E 162, citrate de sodium, phosphate sodique de riboflavine, saccharine sodique.
Composition de l'arôme jus d'orange: mannitol, sorbitol, gluconolactone, limonène, gammaterpène, myrcen, α-terpinéol, néral, géranial.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium)
20 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium)
30 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium)
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium)
60 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium)
100 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium) (hôpital)
et
10 comprimés sous tube (polypropylène)
20 comprimés sous tube (polypropylène)
30 comprimés sous tube (polypropylène)
40 comprimés sous tube (polypropylène)
60 comprimés sous tube (polypropylène)
100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 480-1: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium).
· 349 481-8: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium).
· 349 482-4: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium).
· 349 483-0: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium).
· 349 484-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium).
· 561 278-8: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium) (hôpital).
· 349 167-1: 10 comprimés sous tube (polypropylène).
· 349 476-4: 20 comprimés sous tube (polypropylène).
· 349 477-0: 30 comprimés sous tube (polypropylène).
· 349 478-7: 40 comprimés sous tube (polypropylène).
· 349 479-3: 60 comprimés sous tube (polypropylène).
· 561 277-1: 100 comprimés sous tube (polypropylène) (hôpital).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.