RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/08/2011
UBISTESIN ADRENALINEE au 1/100 000, solution injectable pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'articaïne .............................................................................................................. 68,0000 mg
Quantité correspondant à articaïne base ...................................................................................... 60,2800 mg
Chlorhydrate d'adrénaline .............................................................................................................. 0,0204 mg
Quantité correspondant à adrénaline base ...................................................................................... 0,0170 mg
Pour une cartouche.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 4 ans, en raison du type d'anesthésie non adapté avant cet âge.
Posologie
Adulte
La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention.
En règle générale, une à trois cartouches par séance.
Ne pas dépasser la dose de 7 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
Enfant (de plus de 4 ans)
La quantité à injecter dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser.
La dose maximale est de 5 mg de chlorhydrate d'articaïne par kilogramme de poids corporel.
La dose moyenne en mg de chlorhydrate d'articaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut être calculée comme suit:
· poids de l'enfant (en kilo) × 1,33.
Sujet âgé
Réduction de moitié de la dose réservée à l'adulte.
Mode d'administration
INJECTION LOCALE OU REGIONALE INTRA-BUCCALE SOUS MUQUEUSE.
Vérifier qu'il n'y a pas d'effraction vasculaire par des tests d'aspiration répétés, en particulier lors d'anesthésie régionale (tronculaire).
La vitesse d'injection ne doit pas dépasser 1ml de solution par minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux anesthésiques locaux ou à l'un des composants, et dans les situations suivantes:
· troubles de la conduction auriculo- ventriculaire sévères et non appareillés;
· épilepsie non contrôlée par un traitement;
· porphyrie aiguë intermittente.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains médicaments comme la guanéthidine et produits apparentés (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
CE PRODUIT CONTIENT DE L'ADRENALINE au 1/100 000 ème
Tenir compte d'un risque de nécrose locale chez les sujets hypertendus ou diabétiques.
Risque d'anesthésiophagie: morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue); prévenir le patient d'éviter la mastication de gomme à mâcher ou d'aliment aussi longtemps que persiste l'insensibilité.
L'utilisation de ce produit n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 4 ans, en raison de la technique anesthésique non adaptée avant cet âge.
Eviter l'injection dans les zones infectées et inflammatoires (diminution de l'efficacité de l'anesthésique local).
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Précautions d'emploi
L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable:
· un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient;
· de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique;
· d'effectuer l'injection lentement et strictement hors des vaisseaux en contrôlant par des aspirations répétées;
· de maintenir le contact verbal avec le patient.
La surveillance doit être accrue chez les sujets sous anticoagulants (surveillance de l'INR)
En raison de la présence d'adrénaline, précautions et surveillance accrues:
· en cas de troubles du rythme, excepté les bradycardies;
· insuffisance coronarienne;
· hypertension artérielle sévère.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire grave, il peut être nécessaire de diminuer les doses d'articaïne, en raison du métabolisme principalement hépatique des anesthésiques locaux à fonction amide.
La posologie doit être également diminuée en cas d'hypoxie, d'hyperkaliémie ou d'acidose métabolique.
L'administration simultanée de cet anesthésique avec certains médicaments (voir rubrique 4.5) nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du patient.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Dues à la présence d'adrénaline:
+ Guanéthidine et apparentés (anti-glaucomateux):
Augmentation importante de la pression artérielle (hyper-réactivité liée à la réduction du tonus sympathique et/ ou à l'inhibition de l'entrée de l'adrénaline dans la fibre sympathique).
Si l'association ne peut être évitée, utiliser avec précaution des doses plus faibles de sympathomimétiques (adrénaline).
Associations faisant l'objet de précautions demploi
Dues à la présence d'adrénaline:
+ Anesthésiques volatils halogénés:
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de la réactivité cardiaque)
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs imipraminiques:
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (décrit pour minalcipran et venlafaxine)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée d'adrénaline dans la fibre sympathique).
Précautions d'emploi: limiter l'apport, par exemple: moins de 0,1 mg d'adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en une heure chez l'adulte.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide):
Augmentation de l'action hypertensive de l'adrénaline, le plus souvent modérée.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs:
Risque d'augmentation de l'action hypertensive.
A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'articaïne lorsqu'elle est administrée au cours de la grossesse.
En conséquence, dans les indications en odonto-stomatologie, l'utilisation de l'articaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Comme les autres anesthésiques locaux, l'articaïne passe dans le lait maternel en très faible quantité, cependant l'allaitement peut être poursuivi au décours du geste anesthésique.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odonto-stomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
En raison de la présence de sulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes
En cas de surdosage ou chez certains patients prédisposés, les signes cliniques suivants peuvent être observés:
· sur le système nerveux central:
nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent de demander au patient d'hyperventiler, ainsi qu'une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
· sur le système respiratoire:
tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
· sur le système cardio-vasculaire:
tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Des réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.
Conduite à tenir
Dès l'apparition de signes d'appel, demander au patient d'hyperventiler, mise en position allongée s'il y a lieu. Devant l'apparition de clonies, oxygénation injection d'une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUES LOCAUX/ARTICAINE, Code ATC: N01BB58.
Le chlorhydrate d'articaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection.
L'adrénaline (diluée au 1/100000) ajoutée à la solution d'articaïne, permet de ralentir le passage de l'articaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique.
L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 60 minutes. Elle est 2 à 3 fois plus courte pour une anesthésie pulpaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Injectée dans la muqueuse buccale, l'articaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 30 minutes après l'injection.
La demi-vie d'élimination du chlorhydrate d'articaïne est d'environ 110 minutes.
Le métabolisme du chlorhydrate d'articaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de l'articaïne.
Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8 ).
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle); boîte de 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3M ESPE AG
ESPE PLATZ
82229 SEEFELD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 556 366-0:1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon piston avec canal en caoutchouc (bromobutyle); boîte de 50
· 560 801-9:1,7 ml en cartouche (verre) avec bouchon piston sans canal en caoutchouc (bromobutyle); boîte de 50
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.