RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/09/2011
VITAMINE B12 THEA 0,05 POUR CENT (0,2 mg/0,4 ml), collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cyanocobalamine ............................................................................................................................. 0,2 mg
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Posologie
La posologie est de 1 goutte dans l'il ou les yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Mode d'administration
Le patient doit être informé:
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
· de ne pas mettre l'embout du récipient unidose en contact avec l'il, les paupières ou toute autre surface, afin d'éviter toute contamination,
· d'instiller le collyre dans le cul-de-sac conjonctival en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· de jeter l'unidose après l'utilisation et de ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Hypersensibilité à l'un des composants du produit.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la coloration du collyre à la VITAMINE B12, le port des lentilles de contact est déconseillé pendant toute la durée du traitement.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Possibilité de réactions allergiques.
En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MEDICAMENT A USAGE OPHTALMIQUE/A VISEE CICATRISANTE
(S: organe sensoriel)
Code ATC: S01XA
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans
Après ouverture: une utilisation immédiate est recommandée.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
La spécialité prête à l'emploi est répartie en flacon polyéthylène basse densité de 0,4 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Ce médicament doit être utilisé immédiatement après ouverture et jeté ensuite.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 348 549-8: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 6 barrettes de 5 (boîte de 30).
· 348 550-6: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 4 barrettes de 5 (boîte de 20).
· 348 551-2: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 2 barrettes de 5 (boîte de 10).
· 348 552-9: 0,4 ml en récipient unidose (PE); 1 barrette de 5 (boîte de 5).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.