RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/10/2011
GLYCO-THYMOLINE 55, solution buccale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Benzoate de sodium ......................................................................................................................... 2,040 g
Salicylate de sodium ........................................................................................................................ 0,090 g
Borax .............................................................................................................................................. 2,000 g
Thymol ............................................................................................................................................ 0,037 g
Cinéole ............................................................................................................................................ 0,075 g
Lévomenthol .................................................................................................................................... 0,037 g
Pour 100 g de solution buccale.
Excipient à effet notoire: rouge cochenille A (E 124)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buccale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des affections de la cavité buccale.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Ne pas avaler, ne pas appliquer sur la peau ou les muqueuses autres que la muqueuse buccale.
Usage buccal, 2 à 3 fois par jour:
· Application du produit non dilué sur les zones à traiter, à l'aide de compresses ou d'un coton.
· Ce produit peut s'employer en bains de bouche: utiliser le produit dilué pour moitié avec de l'eau chaude.
· Enfant de moins de 6 ans, compte-tenu de la forme pharmaceutique,
· Hypersensibilité aux salicylés, ou à l'un des autres constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé. En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (menthol, eucalyptol, thymol) qui ont pu entraîner à dose excessive, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
Respecter les conseils d'administration et la posologie.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
Dès l'ouverture du conditionnement, une contamination microbienne est possible.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation ).
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol (voir rubrique 4.4).
A éviter durant la grossesse et l'allaitement faute de données cliniques et expérimentales exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque de sensibilisation à l'acide salicylique.
· En raison de la présence de terpènes (eucalyptol, menthol, thymol) et en cas de non respect des doses préconisées: possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés, risque de convulsions chez l'enfant.
· Possible irritation locale.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de cette solution en bain de bouche.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Les dérivés terpéniques (eucalyptol, menthol, thymol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Huile essentielle de pin sylvestre, bicarbonate de sodium, glycérol, alcool, polysorbate 80, rouge cochenille A (E 124), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 200 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore (type III) muni d'un bouchon en polypropylène avec joint d'étanchéité en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
S.E.R.P.
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE « LE TRITON »
98000 MONACO
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 323 683-2: 200 ml en flacon (verre incolore).
· 304 541-1: 250 ml en flacon (verre incolore).
· 319 194-0: 500 ml en flacon (verre incolore).
· 319 195-7: 1000 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.