RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011
XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne .......................................................................................................................................... 7,48 g
Pour 100 g de crème pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Crème pour usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors de:
· Anesthésie d'infiltration,
· Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.
4.2. Posologie et mode d'administration
Administration locale stricte - Voie gingivale.
· Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.
· Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.
· L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes.
· Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.
Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas avaler.
· Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
· En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.
· L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'allergie.
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE
(N: Système Nerveux Central).
Lidocaïne: anesthésique local du groupe des amino-amides.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.
Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres.
La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.
Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anésthésiques locaux à fonction amide, à doses élevées et particulièrement sur peau lésée, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux et le système cardiovasculaire.
Arôme verveine*, stéarates de glycéryle et de macrogol 4000, eau purifiée.
*Composition de l'arôme verveine: citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Bien refermer le tube après usage.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND
ZI DU PHARE
17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
33700 MERIGNAC
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE II
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.