Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

HYPERAMINE 20, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Isoleucine ...................................................................................................................... 0,52 g -- 3,96 mmol

Leucine .......................................................................................................................... 0,91 g -- 6,94 mmol

Lysine .......................................................................................................................... 0,715 g -- 4,89 mmol

Méthionine ................................................................................................................... 0,325 g -- 2,18 mmol

Phénylalanine ............................................................................................................... 0,735 g -- 4,45 mmol

Thréonine ....................................................................................................................... 0,52 g -- 4,37 mmol

Tryptophane ................................................................................................................. 0,13 g -- 0,637 mmol

Valine ............................................................................................................................ 0,65 g -- 5,55 mmol

Arginine ....................................................................................................................... 2,25 g -- 12,92 mmol

Histidine ....................................................................................................................... 0,585 g -- 3,77 mmol

Alanine .......................................................................................................................... 0,78 g -- 8,76 mmol

Acide aspartique ............................................................................................................. 1,22 g -- 9,17 mmol

Cystéine ...................................................................................................................... 0,13 g -- 1,073 mmol

Acide glutamique ............................................................................................................ 1,22 g -- 8,29 mmol

Glycine ........................................................................................................................ 1,04 g -- 13,85 mmol

Proline ........................................................................................................................... 0,43 g -- 3,74 mmol

Sérine ............................................................................................................................ 0,21 g -- 2,00 mmol

Tyrosine ..................................................................................................................... 0,045 g -- 0,248 mmol

Pour 100 ml de solution injectable pour perfusion.

pH = 7

Osmolarité: 912 mOsm/l

Sodium: 3,45 mmol/l

Azote total: 20,8 g/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Celles de l'alimentation parentérale, c'est-à-dire chaque fois que l'alimentation orale ou entérale est impossible ou insuffisante.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse profonde en perfusion lente (8 à 24 heures), généralement après dilution dans des préparations injectables glucidiques et lipidiques. La posologie est fonction du poids, de l'âge, et du catabolisme azoté. Elle varie, chez l'adulte, de 0,15 à 0,30 g d'azote/kg/jour en moyenne. L'apport calorique glucido-lipidique est de l'ordre de 120 à 200 kcal/g d'azote.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à un acide aminé présent dans la solution

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés

· Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple: choc)

· Hypoxie

· Acidose métabolique

· maladie hépatique avancée

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou d'hémodialyse

· Enfant de moins de 2 ans.

Contre-indications générales concernant les traitements par perfusion:

· Insuffisance cardiaque non compensée

· dème pulmonaire aigu

· Hyperhydratation

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévères, d'insuffisances cardio-respiratoires graves, HYPERAMINE devra être utilisée avec prudence en raison de sa richesse en azote et de son hypertonie.

Ce produit contient des dérivés sulfitiques qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.

Précautions d'emploi

Une surveillance attentive de la perfusion, de l'état clinique et biologique du malade est indispensable. L'asepsie la plus rigoureuse doit être observée au moment de la mise en place de la perfusion et pendant toute la durée de celle-ci.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'acidose métabolique et d'hyperazotémie chez les insuffisants rénaux.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, frissons, vomissements et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPERAMINE, par sa formule complète en acides L-aminés cristallisés, non salifiés (en conformité avec les normes nutritionnelles les plus récentes FAO/OMS/UNU 1986, V.R. YOUNG 1989), permet l'obtention d'un anabolisme protéique avec un minimum d'apport calorique.

HYPERAMINE se caractérise par:

· teneur réduite en phénylalanine, méthionine et tryptophane;

· teneur élevée en acides aspartique et glutamique, isoleucine, leucine, valine, acides aminés directement métabolisés par le muscle;

· teneur élevée en acide glutamique, précurseur de la glutamine, substrat privilégié des cellules à renouvellement rapide, intervenant également dans le contrôle des métabolismes protéiques musculaire et hépatique;

· teneur élevée en acides aminés semi-essentiels, voire essentiels: histidine, arginine, intervenant dans l'anabolisme protéique.

HYPERAMINE ne contient pas d'acétate et sa teneur extrêmement faible en électrolytes n'interfère pas avec la réanimation électrolytique. Son osmolarité est minimale pour chaque concentration azotée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les acides aminés perfusés sont effectivement utilisés pour l'anabolisme protéique du fait:

· des bilans azotés qui se positivent;

· de l'élévation des protides sanguins, en particulier de la préalbumine en corrélation avec la prise de poids;

· de l'élévation de l'amino-acidémie sans augmentation de l'amino-acidurie;

· d'une urémie qui ne varie pas.

Chez des patients dénutris et agressés, la perfusion de la solution s'accompagne d'une augmentation très homogène des acides aminés plasmatiques. En particulier, il n'est pas observé d'accumulation de phénylalanine ou de méthionine. Il est constaté une réplétion partielle du pool plasmatique de la glutamine. A l'arrêt des perfusions, les acides aspartique et glutamique, l'arginine disparaissent rapidement du plasma. L'apport d'acides aspartique et glutaminique équilibre celui des acides aminés cationiques et soufrés et limite ainsi le risque d'acidose métabolique. La teneur réduite en acides aminés soufrés, générateurs d'ions sulfates, diminue les risques d'hypercalciurie iatrogène.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dithionite de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Toute adjonction de médicament dans un flacon d'HYPERAMINE est formellement déconseillée.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.