RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2011
NORGALAX, gel rectal en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Docusate de sodium .......................................................................................................................... 0,12 g
Pour un récipient unidose.
Excipient à effet notoire: glycérol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel rectal.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
· Traitement symptomatique de la constipation: 1 récipient unidose par jour.
· Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.
Mode d'administration
· Enlever le capuchon.
· Introduire entièrement la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
· Ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des fissures anales.
· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Précautions d'emploi
Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de rectocolite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du docusate de sodium sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du docusate de sodium, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.
En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales et exceptionnellement, des rectites congestives (voir rubrique 4.8).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
LAXATIF LUBRIFIANT
(A: appareil digestif et métabolisme)
Provoque l'évacuation du rectosigmoïde en déclenchant le réflexe de la défécation.
Délai d'action: 5 à 20 minutes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Carmellose sodique, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîtes de 6 et de 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE PHARMA
2, RUE JACQUES DAGUERRE
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 326 911-6: 10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 6.
· 554 673-2: 10 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.