RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2011
MYCOSTATINE 100 000 UI/ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nystatine ................................................................................................................................... 100.000 U.I
Pour 1 ml de suspension buvable.
Excipients à effet notoire: Alcool (1 %), Saccharose (0,5 g/ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
La suspension buvable est destinée à l'administration orale de nystatine chez les nourrissons, les jeunes enfants et les sujets porteurs de candidoses buccales ou pharyngées importantes.
· Traitement des candidoses digestives à l'exclusion de la candidose sophagienne de l'immunodéprimé.
· Traitement complémentaire des candidoses vaginales et cutanées, dans le but d'obtenir la stérilisation d'une candidose intestinale associée.
· Prévention des candidoses chez les sujets à très haut risque: prématurés, immunodéprimés, malades soumis à une chimiothérapie antinéoplasique.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Nourrisson: 5 à 30 ml par jour (soit 500 000 à 3 millions UI)
· Enfant: 10 à 40 ml par jour (soit 1 à 4 millions UI).
En cas de candidose buccale, cette suspension peut être utilisée en badigeonnage local 4 à 6 fois par jour.
· en cas d'hypersensibilité à l'un des composants (ou sensibilisation de groupe).
· en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase, en raison de la présence de saccharose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
En l'absence d'une symptomatologie clinique évocatrice, la seule constatation d'un Candida sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
La candidose confirmée, il faut rechercher avec soin les facteurs écologiques permettant et favorisant le développement du champignon. Pour éviter les rechutes, l'éradication ou la compensation des facteurs favorisant est indispensable.
Il est souhaitable de traiter simultanément tout foyer associé à Candida, reconnu pathogène.
Précautions d'emploi
Lors de l'administration per os de nystatine, les modificateurs du transit intestinal, les pansements digestifs et, d'une manière générale, tous les agents pouvant isoler la muqueuse de l'action du principe actif doivent être évités pendant la durée du traitement car ils peuvent diminuer l'action thérapeutique de la nystatine.
Ce médicament contient 8 mg d'alcool par ml. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
Ce médicament contient 0.5 g de de saccharose par ml: en tenir compte dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nystatine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de la nystatine per os ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel.
Toutefois, en raison d'une absorption digestive très faible, l'allaitement est possible, tout en surveillant l'apparition d'éventuelles manifestations d'intolérance chez le nouveau-né (diarrhée, rejet du lait maternel, etc...).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les données sur l'effet de la nystatine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont limitées. Cependant, les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ne sont pas de nature à modifier l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
· Possibilité d'allergie
· Exceptionnellement, troubles digestifs mineurs.
Des doses orales de nystanine supérieures à 5 millions d'unités par jour ont provoqué des nausées et des troubles gastro-intestinaux (voir rubriques 5.1 et 5.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIMYCOSIQUE
(A07: ANTI-INFECTIEUX INTESTINAUX)
Le principe actif de Mycostatine est la nystatine, antibiotique antifongique de contact de la famille des polyènes, extrait de culture de Streptomyces noursei.
Spectre d'action antifongique: active in vitro sur une large variété de champignons levuriformes et filamenteux, son action in vivo s'exerce essentiellement sur le genre Candida et Géotrichum.
Son activité est essentiellement locale (de contact).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Son action anticandidosique est essentiellement locale.
Administrée per os, la nystatine n'est pratiquement pas absorbée par la muqueuse digestive; la nystatine est retrouvée sous forme inchangée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Saccharose, glycérol, carmellose sodique, phosphate disodique anhydre, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, arôme cerise (aldéhyde C14, butyl butyrate, éthyl heptanoate, aldéhyde C16, huile de Ylang, huile d'écorce de cannelle, vanilline, benzyl acétate, éthyl acétate, amyl acétate, amyl butyrate, benzaldéhyde, tolyl aldéhyde, alcool benzylique), arôme cinnamaldéhyde (alcool éthylique, propylène glycol, aldéhyde cinnamique, acétal de propylène glycol, acétate d'aldéhyde cinnamique, eugénol), hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Après ouverture, à conserver maximum 7 jours à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
24 ml en flacon en verre ambré de type III de 30 ml fermé par un bouchon compte-gouttes en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 790-4: 24 ml de suspension en flacon (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I