RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2011
NOOTROPYL 20 %, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piracétam ............................................................................................................................................ 20 g
Pour 100 ml.
Excipients:
· sodium (4 mg de sodium par 5 ml)
· parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Chez l'adulte
traitement d'appoint à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences);
· amélioration symptomatique des vertiges;
· myoclonies d'origine corticale.
Chez l'enfant de plus de 30 kg (soit à partir d'environ 9 ans)
· traitement d'appoint de la dyslexie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle du piracétam est:
· dans le déficit pathologique cognitif et neuro-sensoriel chronique du sujet âgé et dans les vertiges: une dose de 800 mg matin, midi et soir, soit 2,4 g par jour,
· dans les myoclonies:
o le traitement sera instauré à la dose de 6 à 8 g par jour suivant l'état du patient.
o Une augmentation posologique par palier de 3 g tous les 3 jours, jusqu'à obtention du bénéfice clinique attendu et en fonction de la tolérance.
o Ne pas dépasser la dose de 24 g par jour.
· dans la dyslexie: 50 mg/kg/jour en 3 prises.
Par exemple pour un enfant de 30 kg: une dose de 500 mg 3 fois par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Utiliser la mesurette fournie, graduée en mg de principe actif (de 200 mg à 1000 mg).
Elle est graduée tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 g (4 ml) et 1000 mg (5 ml).
Diluer la solution dans un peu d'eau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· hypersensibilité au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle ou à l'un des composants du médicament,
· insuffisance rénale sévère,
· hémorragie cérébrale,
· chorée de Huntington (aggravation des symptômes).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
La prudence est recommandée chez les patients ayant des troubles de l'hémostase, une hémorragie sévère ou devant subir une intervention chirurgicale à risque hémorragique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, les doses seront diminuées et/ou espacées si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4 mg de sodium par 5 ml de solution buvable (= 1 dose de 1000 mg). A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation du piracétam est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il appartient aux prescripteurs d'attirer l'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sur les risques attachés aux vertiges si le piracétam est prescrit dans cette indication.
· Nervosité, agitation, instabilité, troubles du sommeil.
· Troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée, gastralgies.
· En raison de la présence de glycérol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
· En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, risque d'eczéma de contact; exceptionnellement, réactions immédiates avec urticaire et bronchospasmes.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PSYCHOSTIMULANTS ET NOOTROPIQUES.
Code ATC: N06BX03
Le mécanisme d'action sous-tendant les effets thérapeutiques n'est pas connu.
Chez l'animal, dans des conditions différentes de l'usage thérapeutique, notamment à des posologies ou concentrations souvent élevées, les effets pharmacologiques suivant ont été observés:
· amélioration des neurotransmissions gabaergiques, cholinergiques et glutamatergiques,
· facilitation de l'apprentissage et de la vitesse de traitement de l'information intra et interhémisphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, la résorption est complète et rapide. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 45 minutes.
Distribution
La demi-vie plasmatique du piracétam est de 4 à 5 heures. Elle est doublée pour une clairance de créatinine inférieure à 60 ml/min.
Le piracétam traverse la barrière hémato-encéphalique.
Il franchit aisément le placenta.
Elimination: essentiellement urinaire en 30 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité aiguë chez le rongeur, par voie IV comme par voie orale, est observée pour des doses supérieures à 8 g/kg.
Les études de toxicité par administration répétée chez le chien, par voie orale, n'a révélé aucun effet délétère à la dose de 10 g/kg/jour.
Aucune action sur les fonctions de reproduction n'a été mise en évidence sur 2 espèces animales.
Glycérol à 85 %, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acétate de sodium, arôme caramel, arôme abricot, acide acétique glacial, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon avec mesurette graduée en mg de principe actif tous les 0,5 ml avec un marquage à 200 mg (1 ml), 400 mg (2 ml), 600 mg (3 ml), 800 g (4 ml) et 1000 mg (5 ml).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UCB PHARMA S.A.
420, AVENUE ESTIENNE D'ORVES
DEFENSE « OUEST »
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 320 955-1 ou 34009 320 955 1 3: 125 ml en flacon avec mesurette graduée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.