RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/01/2012
VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate d'alpha-tocophérol ............................................................................................................ 100,00 mg
Pour une ampoule de 2 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IM).
4.1. Indications thérapeutiques
· Carence en vitamine E, lorsque la voie orale n'est pas possible;
· Malabsorption digestive de la vitamine E:
o mucoviscidose,
o cholestase hépatique,
o insuffisance pancréatique,
o autres malabsorptions.
· Apport en injection intramusculaire de vitamine E au cours de la nutrition entérale élémentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable.
· Adulte: 100 mg par mois en IM profonde.
· Enfant: 5 à 10 mg/kg tous les 15 jours en IM ou en IV en association à des émulsions lipidiques en perfusion.
Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (cf. rubrique 4.8) ou par sonde sophagienne.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence d'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR), risque de sensibilisation, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Antivitamine K
Augmentation de l'effet de l'anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par vitamine E et après son arrêt.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une ftotoxicité à type de retard de croissance intra-utérin.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées ne semblent pas évoquer un effet malformatif ou ftotoxique de la vitamine E. A ce jour, rien ne permet d'affirmer qu'un déficit ou une surcharge en vitamine E pendant la grossesse puisse avoir un retentissement maternel ou ftal.
VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml, solution injectable peut être prescrit pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
La solution injectable VITAMINE E NEPALM 100 mg/2 ml renferme de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (CREMOPHOR) comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Un surdosage en vitamine E pourra entraîner des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, douleurs abdominales ).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES PREPARATIONS VITAMINIQUES
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans le sang, la vitamine E se retrouve presque totalement liée aux bêta-lipoprotéines.
Elle est distribuée dans tous les tissus; elle passe difficilement la barrière placentaire (1/5).
Des métabolites de structure quinonique (très semblables au coenzyme Q) ont été retrouvés dans les tissus.
70 % de la dose sont éliminés par voie hépatique, le reste étant transformé principalement en glycuronide et excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 35 (CREMOPHOR EL), glycérol, phénol, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule (verre brun de type I). Boîte de 5 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I). Boîte de 6 ampoules.
2 ml en ampoule (verre brun de type I). Boîte de 12 ampoules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NEPALM
837 BIS, ALLEE DE PARIS
ZAC DES PLAYES
83500 LA SEYNE SUR MER
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 532-3: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 5 ampoules.
· 356 534-6: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 6 ampoules.
· 573 115-1 ou 34009 573 115 1 3: 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 ampoules.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.