RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/01/2012
MULTILARM 0,9 POUR CENT, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 0,900 g
Pour 100 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome d'il sec dans ses manifestations modérées.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE
· Instiller 1 goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival, 3 à 4 fois par jour et jusqu'à 8 fois si les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie le nécessitent.
· 1 ml de collyre contient 31 gouttes.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter de toucher l'il avec l'embout du flacon
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation.
Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.
Possibilité de légères irritations oculaires
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEANCE LACRYMALE.
Ce collyre est un humidificateur de la cornée:
· il ne possède pas d'activité pharmacologique mais agit par un effet mécanique (lubrification, hydratation);
· il supplée à l'insuffisance de sécrétion des larmes, en reconstituant temporairement la phase aqueuse des larmes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour préparations.
Sans objet.
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture du flacon: Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver de flacon entamé au-delà de 8 semaines.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en flacon (PE)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pour obtenir un bon fonctionnement du système, il est important de respecter les manipulations suivantes avant la première utilisation:
· Vérifier que l'enveloppe en matière plastique transparente n'est ni ouverte ni détériorée.
· La déchirer et sortir le flacon.
1. Tenir le flacon en position verticale et visser le bouchon à fond. Le flacon se trouvera ainsi en mode de fonctionnement.
2. Le flacon toujours tenu en position verticale, dévisser le bouchon pour ouvrir le flacon.
3. Retirer la capsule de fond du flacon afin de dégager le soufflet.
4. Retourner le flacon en le tenant entre le pouce et le majeur.
5. Instiller comme un collyre habituel en appuyant sur la base du soufflet avec l'index. Le temps d'apparition d'une goutte est plus long qu'avec un flacon de collyre classique.
6. Reboucher le flacon et replacer la capsule de fond après chaque utilisation.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 181-8: 10 ml en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.