RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml, solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétylcystéine ............................................................................................................................. 1,00000 g
Pour 1 ampoule de 5 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour instillation endotrachéobronchique en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Soins aux trachéotomisés: traitement de l'encombrement des voies respiratoires en instillation locale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie endo-trachéale.
Ne pas injecter.
1 à 2 ml de solution diluée dans une quantité égale de sérum physiologique ou d'eau distillée, en instillation par la canule de trachéotomie.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il existe un risque de liquéfaction brutale des sécrétions bronchiques pouvant conduire à l'inondation bronchique et pouvant nécessiter, dans ce cas, une broncho-aspiration d'urgence.
MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml est à utiliser avec prudence chez les sujets ayant des antécédents asthmatiques ou de bronchospasmes.
Après administration locale du produit, il conviendra de s'assurer de l'évacuation des sécrétions.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Les données cliniques disponibles chez la femme enceinte avec l'acétylcystéine sont limitées. Néanmoins, compte tenu du mode d'administration de MUCOMYSTENDO en instillation endotrachéobronchique, le risque de retentissement sur une grossesse en cours est peu probable.
Il est possible d'allaiter en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· bronchospasme,
· inondation bronchique,
· sensation de brûlure trachéale ou toux d'irritation (en particulier si le produit est insuffisamment dilué ou utilisé pur),
· réactions d'hypersensibilité avec possibilité de choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes, angidème, rashs cutanés.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
MUCOLYTIQUE
(R: Système respiratoire)
L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et facilite ainsi la fluidification des sécrétions.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Edétate de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
La N-acétylcystéine étant un réducteur:
· certaines matières (par exemple: le caoutchouc et certains métaux, notamment le fer et le cuivre) risquent de réagir avec MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml. Par conséquent, ne pas mettre MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml en contact avec ces matières.
· il existe une probabilité d'incompatibilités physico-chimiques avec les antibiotiques ou les corticoïdes. Par conséquent, ne pas mélanger MUCOMYSTENDO 1 g/5 ml avec ces produits dans un même récipient.
3 ans.
Dès l'ouverture de l'ampoule: le produit est à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule en verre brun de type I de 5 ml. Boîte de 6 et 30.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL - MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 380 263-9 ou 34009 380 263 9 9: 6 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.
· 570 956-5 ou 34009 570 956 5 9: 30 ampoule(s) en verre brun de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II