RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012
DRYTEC, générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le technétium (99mTc) est produit par décroissance du (99Mo) (voir tables 1 et 2). Il décroît avec une période de 6 heures, en émettant une radiation gamma de 140 keV d'énergie, en technétium (99Tc) qui, vu sa période de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme stable.
Composition du générateur de Molybdène (99Mo)/Technétium (99mTc):
Radionucléide parent ............................................................................................................................ 99Mo
Radionucléide de filiation ...................................................................................................................... 99mTc
Molybdate (99Mo) de sodium: 4 - 6 - 7,5 - 9 - 10 - 12,5 - 15 - 20 - 25 - 30 GBq à la date de référence
Sans entraîneur
Ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Les composants du générateur sont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.
La quantité de technétium-99m élué est variable et dépend de la quantité de molybdène-99 chargé dans la colonne, du délai avant ou après la date de calibration de la colonne et du temps écoulé entre deux élutions.
Composition des flacons sous vide:
Flacons stériles, apyrogènes, sans conservateur antimicrobien.
Composition des flacons de solution isotonique injectable:
Chlorure de sodium: 9 mg
Eau pour préparation injectable: qsp 1mL
Ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Générateur de radionucléide.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
L'éluat du générateur, solution injectable de Pertechnétate (99mTc) de Sodium (Ph. Eur.), peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:
a. Lorsqu'elle est injectée par voie intraveineuse:
· Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d'obtenir des informations sur la présence de nodules, sur leur taille et leur position ainsi que l'étude anatomique et fonctionnelle de la thyroïde.
· Scintigraphie des glandes salivaires: examen anatomique et fonctionnel.
· Scintigraphie de la muqueuse gastrique ectopique: diverticule de Meckel.
· Scintigraphie cérébrale: mise en évidence des atteintes de la barrière hémato-encéphalique en rapport avec la présence de tumeur, d'infarctus, d'hémorragie ou d'dème, quand aucune autre méthode n'est disponible.
b. Lorsqu'elle est utilisée pour le marquage des globules rouges par le technétium (99mTc) après l'administration d'un agent réducteur:
· Scintigraphie cardio-vasculaire: angioscintigraphie pour:
o évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire
o évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
o imagerie des phases myocardiques
o imagerie de perfusion d'organe ou d'anomalie vasculaires
· Diagnostic et localisation d'hémorragies occultes gastro-intestinales
c. Après instillation de la solution stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium dans l'il:
· Scintigraphie des canaux lacrymaux
4.2. Posologie et mode d'administration
La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est normalement administrée par voie intraveineuse. Les activités utilisées varient largement selon l'information clinique recherchée et l'appareillage utilisé. Le pré-traitement des patients avec des agents bloquant la thyroïde ou avec des agents réducteurs peut être nécessaire pour certaines indications.
Les activités recommandées sont les suivantes:
ADULTES ET PERSONNES AGEES:
Scintigraphie thyroïdienne: 20 - 80 MBq
L'acquisition des images est entreprise 20 minutes après l'injection intraveineuse.
Scintigraphie des glandes salivaires: 40 MBq
L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 15 minutes.
Scintigraphie des diverticules de Meckel: 400MBq
L'acquisition des images est entreprise immédiatement après l'injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu'à 30 minutes.
Scintigraphie cérébrale: 350 - 800 MBq
Les images successives de courte durée sont acquises immédiatement dans la première minute qui suit l'administration intraveineuse; les images statiques sont acquises 1 à 4 heures plus tard. La thyroïde et les plexus choroïdes seront bloqués pour éviter la captation non-spécifique du technétium (99mTc).
Scintigraphie cardiaque et vasculaire: 750-950 MBq
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, par un pré-traitement par un agent réducteur. Les images du premier passage cardio-vasculaire sont acquises à l'équilibre la première minute après administration; elles seront suivies par des images durant 30 minutes.
Hémorragies gastro-intestinales: 750-950 MBq
Les globules rouges sont marqués in vivo ou in vitro, après un pré-traitement par un agent réducteur. Les images sont acquises dans la première minute après administration. Elles sont suivies d'images acquises à intervalles réguliers éventuellement jusqu'à 24 heures.
Scintigraphie des canaux lacrymaux: 2 - 4 MBq dans chaque il.
Des gouttes sont instillées dans chaque il et une série d'images est acquise dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.
ENFANTS:
L'activité à administrer à l'enfant peut être calculée à partir des activités recommandées chez l'adulte en fonction de la masse ou de la surface corporelle.
Cependant, le groupe de travail «Pédiatrie» de l'EANM recommande que l'activité administrée à l'enfant soit calculée en fonction de leur masse corporelle en utilisant les facteurs présentés dans le tableau ci-après:
Coefficient de correction à appliquer à l'activité chez l'adulte.
|
3 Kg |
= |
0,10 |
22 Kg |
= |
0,50 |
42 Kg |
= |
0,78 |
|
4 Kg |
= |
0,14 |
24 Kg |
= |
0,53 |
44 Kg |
= |
0,80 |
|
6 Kg |
= |
0,19 |
26 Kg |
= |
0,56 |
46 Kg |
= |
0,82 |
|
8 Kg |
= |
0,23 |
28 Kg |
= |
0,58 |
48 Kg |
= |
0,85 |
|
10 Kg |
= |
0,27 |
30 Kg |
= |
0,62 |
50 Kg |
= |
0,88 |
|
12 Kg |
= |
0,32 |
32 Kg |
= |
0,65 |
52 - 54 Kg |
= |
0,90 |
|
14 Kg |
= |
0,36 |
34 Kg |
= |
0,68 |
56 - 58 Kg |
= |
0,92 |
|
16 Kg |
= |
0,40 |
36 Kg |
= |
0,71 |
60 - 62 Kg |
= |
0,96 |
|
18 Kg |
= |
0,44 |
38 Kg |
= |
0,73 |
64 - 66 Kg |
= |
0,98 |
|
20 Kg |
= |
0,46 |
40 Kg |
= |
0,76 |
68 Kg |
= |
0,99 |
Pour le très jeune enfant (moins de 1 an), une activité minimale de 20 MBq (10 MBq pour la scintigraphie thyroïdienne) pour une administration directe, et de 80 MBq pour le marquage des globules rouges, sont nécessaires pour obtenir des images de qualité satisfaisante.
Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques voir rubrique 12.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées possédant les autorisations appropriées de leur gouvernement pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 3,54 mg/ml de sodium. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Des interactions médicamenteuses ont été rapportées lors de scintigraphies cérébrales. On a observé une fixation accrue de technétium (99mTc) par les parois des ventricules cérébraux induite par le méthotrexate. Lors d'imagerie de l'abdomen, des médicaments tels que l'atropine, l'isoprénaline et certains analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et la redistribution du (99mTc) pertechnétate.
Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate libre, passe au travers de la barrière placentaire.
Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes doivent être envisagées.
Les examens faisant appel aux radionucléides effectuées chez la femme enceinte entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne sont donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.
L'administration directe de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 6,5 mGy. En cas d'administration à la patiente d'un agent bloquant la thyroïde, l'administration de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 5,3 mGy. L'administration de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d'irradiation de l'utérus de 4,3 mGy.
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.
Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit pendant les 12 heures suivantes doit être éliminé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Des réactions allergiques ont été rapportées après l'injection de pertechnétate (99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, dème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma.
Pour tout patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose efficace est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.
En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (99mTc) de sodium au patient, il faut réduire la dose absorbée en augmentant autant que possible l'élimination du radionucléide en augmentant la diurèse, la fréquence des mictions et l'excrétion fécale.
En cas de surdosage de globules rouges marqués au (99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE A USAGE DIAGNOSTIQUE, THYROIDE, TECHNETIUM-99m PERTECHNETATE,
Code ATC: V09FX01.
Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (99mTc) de sodium parait n'avoir aucune activité pharmacodynamique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l'estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d'où il est éliminé inchangé.
L'ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale, particulièrement quand un pré-traitement avec des agents bloquants inhibe la fixation par les structures glandulaires. Le (99mTc) est rapidement éliminé du fluide cérébro-spinal.
Après administration intraveineuse, le pertechnétate (99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d'où il est éliminé par trois principaux mécanismes:
· Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
· Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique, présentant une activité de pompe ionique donnant une vitesse d'élimination intermédiaire.
· Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
La période d'élimination plasmatique est d'environ trois heures.
Durant les 24 heures suivant l'administration, l'excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l'excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l'activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
Lorsque la capture sélective du pertechnétate (99mTc) de sodium par les structures glandulaires est inhibée par l'administration préalable d'agents bloquants, l'excrétion suit le même schéma, mais avec une clairance rénale plus rapide.
Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu'étain (II)/médronate ou étain (I)/pyrophosphate qui conduit à l'incorporation d'étain (II) dans les globules rouges, jusqu'à 95 % de l'activité administrée est captée par les globules rouges. Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l'activité du plasma représente normalement moins de 5 % de l'activité intravasculaire.
Le sort du technétium-99m est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu'il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.
5.3. Données de sécurité préclinique
a) II n'y a pas d'information sur les toxicités aiguës, subaiguës ou chroniques après administration unique ou répétée. La quantité de pertechnétate de sodium administrée pour des examens cliniques à des fins de diagnostic, est très faible et, en dehors des réactions allergiques, aucune autre réaction indésirable n'a été rapportée.
b) Effet toxique sur la reproduction
Le passage transplacentaire du technétium après administration intraveineuse de pertechnétate de sodium a été étudié chez la souris. L'utérus pendant la gestation contenait plus de 60 % de I'activité injectée lorsque le technétium était administré sans traitement préalable au perchlorate. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
Colonne: alumine (adsorbant), silice (agent de remplissage).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Générateur: 24 jours à compter de la date de fabrication.
La date de calibration et la date de péremption sont indiquées sur l'étiquette du générateur.
Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium: 8 heures après élution
Flacon sous-vide: 24 mois
Flacons de solution isotonique injectable: 36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Le générateur, les flacons de solution isotonique injectable, les flacons sous vide et l'éluat de pertechnétate (99mTc) de sodium doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Les procédures de stockage doivent être conformes à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Le générateur Drytec comprend une colonne chromatographique en verre neutre borosilicaté. Elle contient de l'alumine sur laquelle est adsorbé du molybdate (99Mo) de sodium. La colonne est fermée par un bouchon en caoutchouc naturel et une fermeture en gomme pure scellée par une capsule d'aluminium. Une aiguille d'entrée d'air est connectée par une tubulure en silicone sur le haut de la colonne. L'aiguille de sortie en acier inoxydable est connectée à un filtre stérilisant, lui-même relié par une tubulure en silicone à la partie basse de la colonne.
La colonne est protégée par un blindage en plomb. Il existe deux variants du générateur qui diffèrent par le blindage. Chaque type de générateur correspond au poids indiqué sur l'étiquette, générateur de 11 ou de 15 kg. Les composants du générateur sont contenus dans un coffrage en plastique rigide muni d'une poignée.
Pour éluer le générateur, le flacon de solution isotonique injectable est placé sur l'aiguille d'entrée. Le flacon de solution isotonique injectable est en verre transparent scellé par un bouchon de caoutchouc maintenu par une capsule métallique. La solution isotonique injectable pour élution du générateur est disponible dans une gamme de différents volumes.
Le recueil de l'éluat, solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, se fait dans un flacon stérile sous vide. Celui-ci est en verre incolore fermé par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule plastique.
6.5.1 Kit d'élution fourni avec le générateur
Sont fournis avec le générateur:
· flacons de solution isotonique injectable (chlorure de sodium à 0,9 %),
· flacons de recueil scellés sous vide servant à recueillir l'éluat,
· étuis stériles de protection de l'aiguille d'entrée - pour maintenir la stérilité du générateur dans le cas où le flacon de solution isotonique injectable est remplacé entre deux élutions,
· protections stériles en mousse de l'aiguille de sortie - pour préserver la stérilité du générateur entre deux élutions,
· aiguilles stériles de rechange - pour permettre à l'utilisateur de remplacer l'aiguille de sortie,
· lingettes bactéricides de rechange - pour préserver l'asepsie des flacons,
· étiquettes pour flacons - pour noter l'activité, le volume et l'heure d'élution,
· notice utilisateur,
· notice contenant les informations sur le transport, l'utilisation, le mode de conservation et l'élimination des radiopharmaceutiques,
· information concernant la reprise du générateur par GE Healthcare SA.
6.5.2. Accessoires disponibles
Boîte de flacons de solution isotonique injectable - éluant
Des volumes différents de solution isotonique injectable sont disponibles pour obtenir des éluats de concentrations radioactives variables selon les conditions d'élution.
Les flacons contiennent une solution isotonique injectable (NaCl 0,9 %).
Boîtes de flacons sous vide recueillant l'éluat.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif selon les voies autorisées.
L'administration de produits radiopharmaceutiques engendre des risques d'irradiation ou de contamination pour les personnes de l'entourage du patient en cas de projection d'urine, de vomissements, etc
Il faut donc prendre toutes les mesures de radio-protection requises par la législation.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GE HEALTHCARE SAS
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 564 454-1 ou 34009 564 454 1 7: 4 - 6 - 7,5 - 9 - 10 - 12,5 - 15 - 20 - 25 - 30 (99Mo) GBq à la date de référence.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Selon la CIPR 80, les doses de radiation absorbées par le patient après l'administration directe de pertechnétate (99mTc) de sodium sont les suivantes (International Commission on Radiological Protection,
Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998):
(i) Sans pré-traitement aux agents bloquants
|
Organes |
Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) sans pré-traitement aux agents bloquants |
|
||||
|
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Surrénales |
3.7E-03 |
4.7E-03 |
7.2E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
|
|
Vessie |
1.8E-02 |
2.3E-02 |
3.0E-02 |
3.3E-02 |
6.0E-02 |
|
|
Surfaces osseuses |
5.4E-03 |
6.6E-03 |
9.7E-03 |
1.4E-02 |
2.6E-02 |
|
|
Cerveau |
2.0E-03 |
2.5E-03 |
4.1E-03 |
6.6E-03 |
1.2E-02 |
|
|
Seins |
1.8E-03 |
2.3E-03 |
3.4E-03 |
5.6E-03 |
1.1E-02 |
|
|
Vésicule |
7.4E-03 |
9.9E-03 |
1.6E-02 |
2.3E-02 |
3.5E-02 |
|
|
Tube digestif |
|
|
|
|
|
|
|
Estomac |
2.6E-02 |
3.4E-02 |
4.8E-02 |
7.8E-02 |
1.6E-01 |
|
|
SI |
1.6E-02 |
2.0E-02 |
3.1E-02 |
4.7E-02 |
8.2E-02 |
|
|
Côlon |
4.2E-02 |
5.4E-02 |
8.8E-02 |
1.4E-01 |
2.7E-01 |
|
|
Paroi côlon ascendant |
5.7E-02 |
7.3E-02 |
1.2E-01 |
2.0E-01 |
3.8E-01) |
|
|
Paroi côlon descendant |
2.1E-02 |
2.8E-02 |
4.5E-02 |
7.2E-02 |
1.3E-01) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Cur |
3.1E-03 |
4.0E-03 |
6.1E-03 |
9.2E-03 |
1.7E-02 |
|
|
Reins |
5.0E-03 |
6.0E-03 |
8.7E-03 |
1.3E-02 |
2.1E-02 |
|
|
Foie |
3.8E-03 |
4.8E-03 |
8.1E-03 |
1.3E-02 |
2.2E-02 |
|
|
Poumons |
2.6E-03 |
3.4E-03 |
5.1E-03 |
7.9E-03 |
1.4E-02 |
|
|
Muscles |
3.2E-03 |
4.0E-03 |
6.0E-03 |
9.0E-03 |
1.6E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Oesophage |
2.4E-03 |
3.2E-03 |
4.7E-03 |
7.5E-03 |
1.4E-02 |
|
|
Ovaires |
1.0E-02 |
1.3E-02 |
1.8E-02 |
2.6E-02 |
4.5E-02 |
|
|
Pancreas |
5.6E-03 |
7.3E-03 |
1.1E-02 |
1.6E-02 |
2.7E-02 |
|
|
Moëlle rouge |
3.6E-03 |
4.5E-03 |
6.6E-03 |
9.0E-03 |
1.5E-02 |
|
|
Glandes salivaires |
9.3E-03 |
1.2E-02 |
1.7E-02 |
2.4E-02 |
3.9E-02 |
|
|
Peau |
1.8E-03 |
2.2E-03 |
3.5E-03 |
5.6E-03 |
1.0E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Rate |
4.3E-03 |
5.4E-03 |
8.1E-03 |
1.2E-02 |
2.1E-02 |
|
|
Testicules |
2.8E-03 |
3.7E-03 |
5.8E-03 |
8.7E-03 |
1.6E-02 |
|
|
Thymus |
2.4E-03 |
3.2E-03 |
4.7E-03 |
7.5E-03 |
1.4E-02 |
|
|
Thyroide |
2.2E-02 |
3.6E-02 |
5.5E-02 |
1.2E-01 |
2.2E-01 |
|
|
Uterus |
8.1E-03 |
1.0E-02 |
1.5E-02 |
2.2E-02 |
3.7E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Autres tissus |
3.5E-03 |
4.3E-03 |
6.4E-03 |
9.6E-03 |
1.7E-02 |
|
|
Dose Efficace (mSv/MBq) |
1.3E-02 |
1.7E-02 |
2.6E-02 |
4.2E-02 |
7.9E-02 |
|
(ii) Avec pré-traitement aux agents bloquants
|
Organes |
Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) avec pré traitement aux agents bloquants |
||||
|
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
Surrénales |
2.9E-03 |
3.7E-03 |
5.6E-03 |
8.6E-03 |
1.6E-02 |
|
Vessie |
3.0E-02 |
3.8E-02 |
4.8E-02 |
5.0E-02 |
9.1E-02 |
|
Surfaces osseuses |
4.4E-03 |
5.4E-03 |
8.1E-03 |
1.2E-02 |
2.2E-02 |
|
Cerveau |
2.0E-03 |
2.6E-03 |
4.2E-03 |
7.1E-03 |
1.2E-02 |
|
Seins |
1.7E-03 |
2.2E-03 |
3.2E-03 |
5.2E-03 |
1.0E-02 |
|
Vésicule |
3.0E-03 |
4.2E-03 |
7.0E-03 |
1.0E-02 |
1.3E-02 |
|
Tube digestif |
|
|
|
|
|
|
Estomac |
2.7E-03 |
3.6E-03 |
5.9E-03 |
8.6E-03 |
1.5E-02 |
|
SI |
3.5E-03 |
4.4E-03 |
6.7E-03 |
1.0E-02 |
1.8E-02 |
|
Côlon |
3.6E-03 |
4.8E-03 |
7.1E-03 |
1.0E-02 |
1.8E-02 |
|
Paroi côlon ascendant |
3.2E-03 |
4.3E-03 |
6.4E-03 |
1.0E-02 |
1.7E-02) |
|
Paroi côlon descendant |
4.2E-03 |
5.4E-03 |
8.1E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02) |
|
|
|
|
|
|
|
|
Cur |
2.7E-03 |
3.4E-03 |
5.2E-03 |
8.1E-03 |
1.4E-02 |
|
Reins |
4.4E-03 |
5.4E-03 |
7.7E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
|
Foie |
2.6E-03 |
3.4E-03 |
5.3E-03 |
8.2E-03 |
1.5E-02 |
|
Poumons |
2.3E-03 |
3.1E-03 |
4.6E-03 |
7.4E-03 |
1.3E-02 |
|
Muscles |
2.5E-03 |
3.1E-03 |
4.7E-03 |
7.2E-03 |
1.3E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Oesophage |
2.4E-03 |
3.1E-03 |
4.6E-03 |
7.5E-03 |
1.4E-02 |
|
Ovaires |
4.3E-03 |
5.4E-03 |
7.8E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
|
Pancreas |
3.0E-03 |
3.9E-03 |
5.9E-03 |
9.3E-03 |
1.6E-02 |
|
Moëlle rouge |
2.5E-03 |
3.2E-03 |
4.9E-03 |
7.2E-03 |
1.3E-02 |
|
Peau |
1.6E-03 |
2.0E-03 |
3.2E-03 |
5.2E-03 |
9.7E-03 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Rate |
2.6E-03 |
3.4E-03 |
5.4E-03 |
8.3E-03 |
1.5E-02 |
|
Testicules |
3.0E-03 |
4.0E-03 |
6.0E-03 |
8.7E-03 |
1.6E-02 |
|
Thymus |
2.4E-03 |
3.1E-03 |
4.6E-03 |
7.5E-03 |
1.4E-02 |
|
Thyroide |
2.4E-03 |
3.1E-03 |
5.0E-03 |
8.4E-03 |
1.5E-02 |
|
Uterus |
6.0E-03 |
7.3E-03 |
1.1E-02 |
1.4E-02 |
2.3E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
Autres tissus |
2.5E-03 |
3.1E-03 |
4.8E-03 |
7.3E-03 |
1.3E-02 |
|
Dose Efficace (mSv/MBq) |
4.2E-03 |
5.4E-03 |
7.7E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium est de 10,4 mSv.
Après pré-traitement aux agents bloquants, la dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 800 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium est de 3,36 mSv.
(iii) Les doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de globules rouges marqués au technétium (99mTc) sont les suivantes:
|
Organes |
Dose absorbée par unité d'activité administrée (en mGy/MBq) |
|
||||
|
|
Adulte |
15 ans |
10 ans |
5 ans |
1 an |
|
|
Surrénales |
9.9E-03 |
1.2E-02 |
2.0E-02 |
3.0E-02 |
5.6E-02 |
|
|
Vessie |
8.5E-03 |
1.1E-02 |
1.4E-02 |
1.7E-02 |
3.1E-02 |
|
|
Surfaces osseuses |
7.4E-03 |
1.2E-02 |
1.9E-02 |
3.6E-02 |
7.4E-02 |
|
|
Cerveau |
3.6E-03 |
4.6E-03 |
7.5E-03 |
1.2E-02 |
2.2E-02 |
|
|
Seins |
3.5E-03 |
4.1E-03 |
7.0E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
|
|
Vésicule |
6.5E-03 |
8.1E-03 |
1.3E-02 |
2.0E-02 |
3.0E-02 |
|
|
Tube digestif |
|
|
|
|
|
|
|
Estomac |
4.6E-03 |
5.9E-03 |
9.7E-03 |
1.4E-02 |
2.5E-02 |
|
|
SI |
3.9E-03 |
4.9E-03 |
7.8E-03 |
1.2E-02 |
2.1E-02 |
|
|
Côlon |
3.7E-03 |
4.8E-03 |
7.5E-03 |
1.2E-02 |
2.0E-02 |
|
|
Paroi côlon ascendant |
4.0E-03 |
5.1E-03 |
8.0E-03 |
1.3E-02 |
2.2E-02) |
|
|
Paroi côlon descendant (LLI |
3.4E-03 |
4.4E-03 |
6.9E-03 |
1.0E-02 |
1.8E-02) |
|
|
Cur |
2.3E-02 |
2.9E-02 |
4.3E-02 |
6.6E-02 |
1.1E-01 |
|
|
Reins |
1.8E-02 |
2.2E-02 |
3.6E-02 |
5.7E-02 |
1.1E-01 |
|
|
Foie |
1.3E-02 |
1.7E-02 |
2.6E-02 |
4.0E-02 |
7.2E-02 |
|
|
Poumons |
1.8E-02 |
2.2E-02 |
3.5E-02 |
5.6E-02 |
1.1E-01 |
|
|
Muscles |
3.3E-03 |
4.0E-03 |
6.1E-03 |
9.4E-03 |
1.7E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Oesophage |
6.1E-03 |
7.0E-03 |
9.8E-03 |
1.5E-02 |
2.3E-02 |
|
|
Ovaires |
3.7E-03 |
4.8E-03 |
7.0E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
|
|
Pancreas |
6.6E-03 |
8.1E-03 |
1.3E-02 |
1.9E-02 |
3.3E-02 |
|
|
Mlle rouge |
6.1E-03 |
7.6E-03 |
1.2E-02 |
2.0E-02 |
3.7E-02 |
|
|
Peau |
2.0E-03 |
2.4E-03 |
3.8E-03 |
6.2E-03 |
1.2E-02 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Rate |
1.4E-02 |
1.7E-02 |
2.7E-02 |
4.3E-02 |
8.1E-02 |
|
|
Testicules |
2.3E-03 |
3.0E-03 |
4.4E-03 |
6.9E-03 |
1.3E-02 |
|
|
Thymus |
6.1E-03 |
7.0E-03 |
9.8E-03 |
1.5E-02 |
2.3E-02 |
|
|
Thyroide |
5.7E-03 |
7.1E-03 |
1.2E-02 |
1.9E-02 |
3.6E-02 |
|
|
Uterus |
3.9E-03 |
4.9E-03 |
7.4E-03 |
1.1E-02 |
1.9E-02 |
|
|
Autres tissus |
3.5E-03 |
4.5E-03 |
7.3E-03 |
1.3E-02 |
2.3E-02 |
|
|
Dose efficace (mSv/MBq) |
7.0E-03 |
8.9E-03 |
1.4E-02 |
2.1E-02 |
3.9E-02 |
|
La dose efficace résultant de l'administration d'une activité de 925 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) est de 5,78 mSv.
La dose de radiations absorbée par le cristallin suivant l'administration de pertechnétate (99mTc) de sodium afin de procéder à une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq.
Il en résulte une dose efficace de moins de 0,01 mSv pour une dose administrée de 4 MBq (ICRP 53 1987).
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
L'élimination des déchets radioactifs doit se faire conformément aux réglementations nationales et internationales.
L'utilisation du générateur doit être surveillée afin de connaître l'activité résiduelle avant élimination. L'élimination doit être effectuée en accord avec la réglementation nationale.
La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination des produits radiopharmaceutiques sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes (voir rubrique 6.6).
L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations, etc. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.
Instructions concernant l'élution de Drytec
Sécurité de manipulation
Le poids du générateur dépend de l'épaisseur du blindage. Les poids sont d'environ:
· 11 kg = 45 mm d'épaisseur de plomb
· 15 kg = 54 mm d'épaisseur de plomb
La manipulation des générateurs doit être particulièrement surveillée. Des instructions conformes à la réglementation doivent être suivies pour soulever et transporter les générateurs afin d'éviter les risques liés à la manipulation de la radioactivité des substances radioactives.
Mode d'emploi - Se référer aux schémas page 16
L'élution du générateur doit être réalisée dans des locaux conformes à la réglementation nationale relative à la sécurité d'utilisation des produits radioactifs. Pour obtenir un éluat stérile, il est indispensable de respecter les conditions usuelles d'asepsie.
Respecter l'ordre de réalisation des séquences suivantes pour obtenir des résultats satisfaisants:
Première élution:
|
1. |
Au moment de l'emploi, ôter le générateur et les accessoires de l'emballage. Placer le générateur sur une surface plane et à hauteur appropriée à la manipulation dans un local autorisé et blindé (fig.1). |
|
|
|
Ne pas retirer les étuis de protection de sortie de colonne et de l'aiguille avant d'être prêt pour la première élution. |
|
|
2. |
Choisir un flacon de solution isotonique injectable du volume désiré. |
|
|
3. |
Décapsuler le flacon de solution isotonique injectable. Nettoyer la fermeture du flacon de solution isotonique injectable à l'aide de la lingette bactéricide fournie et laisser sécher. |
|
|
4. |
Retirer l'étui de protection de sortie de colonne (fig.2). |
|
|
5. |
Placer le flacon de solution isotonique injectable sur l'aiguille d'entrée et vérifier qu'il est bien poussé au maximum à l'intérieur du puits. Une rotation partielle peut aider à le positionner correctement. |
|
|
6. |
Choisir un flacon sous vide pour le recueil de l'éluat, et nettoyer la fermeture du flacon sous vide à l'aide de la lingette bactéricide fournie et laisser sécher. Avant de le placer dans le récipient blindé prévu, nettoyer les surfaces du blindage qui seront en contact avec les parois du flacon. Revisser le bouchon du récipient blindé comme indiqué (fig.3). Il n'est pas nécessaire d'adapter le couvercle du récipient blindé tant que l'élution n'est pas terminée. |
|
|
7. |
Retirer l'étui de protection de la sortie de colonne en tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (fig.4). Vérifier que le filtre Luer lié à l'étui de protection de la sortie de colonne est également retiré. Conserver l'étui de protection de la sortie de colonne qui vous sera nécessaire pour le retour du générateur. |
|
|
|
Adapter immédiatement une aiguille prévue pour le recueil de l'éluat, fournie dans le pack d'accessoires (fig.5). Ne pas enlever la gaine de protection de l'aiguille avant d'être prêt à adapter le flacon sous vide à l'aiguille. |
|
|
8. |
Oter la gaine de protection de l'aiguille de sortie (fig.6) et placer le récipient blindé sur l'aiguille de sortie, en alignant les guides placés sur le côté du récipient, la fenêtre étant placée devant. Presser fortement pour s'assurer que le flacon est bien positionné sur l'aiguille de sortie (fig.7). |
|
|
9. |
Attendre 3 minutes que l'élution soit complète. L'élution est terminée lorsqu'il n'y a plus d'émission de bulles d'air dans le flacon de recueil de l'éluat. Ne pas retirer le flacon de solution isotonique injectable ni le flacon sous vide avant que l'élution ne soit complètement terminée. |
|
|
10. |
10. Retirer doucement le récipient blindé afin de ne pas endommager l'aiguille de sortie (fig.8) et replacer le couvercle sur le récipient blindé pour augmenter la protection contre les radiations. |
|
|
11. |
11. Prendre une nouvelle gaine de protection dans le pack d'accessoires et la placer sur l'aiguille de sortie afin de préserver son asepsie (fig.8). |
|
|
12. |
12. Laisser en place le flacon de solution isotonique injectable vide jusqu'à la prochaine élution afin de maintenir la stérilité (fig.9). |
Elutions suivantes
Utiliser un nouveau flacon de solution isotonique injectable du volume désiré que vous aurez nettoyé en suivant les instructions 5 à 12.
Si l'aiguille de sortie doit être changée, retirer l'aiguille endommagée, nettoyer l'embout pour maintenir la stérilité et placer une nouvelle aiguille. Placer une protection sur la nouvelle aiguille.
A péremption, le générateur doit être retourné en se conformant aux instructions fournies dans le pack d'accessoires.
Pour être retournées, l'entrée et la sortie de la colonne du générateur doivent être protégées à l'aide de leurs étuis respectifs (fig.10).
Volume d'élution et rendement en technétium-99m
Un volume d'élution minimal de 5 mL est recommandé.
Drytec est calibré en fonction de la quantité de molybdate fixée sur la colonne. La quantité de technétium-99m disponible à un moment donné dépend du délai avant ou après la date de calibration (dû à la décroissance du 99Mo), du temps écoulé depuis la dernière élution (dû à « l'augmentation » du 99mTc à l'équilibre) et des caractéristiques de décroissance du 99Mo (86,2 % des désintégrations du 99Mo donne du 99mTc). Les tableaux 1 et 2 permettent de calculer l'activité de 99mTc disponible selon la méthode suivante.
Premièrement, multiplier l'activité de référence par le facteur approprié du tableau 1 (qui tient compte de la décroissance du 99Mo). Puis multiplier le résultat obtenu par le facteur approprié du tableau 2 (qui tient compte de « l'augmentation » du 99mTc à l'équilibre et de la décroissance du 99Mo).
Le rendement réel de 99mTc peut varier légèrement du fait des différences d'efficacité d'élution d'un générateur à l'autre. En théorie il n'est jamais inférieur à 90 % de l'activité disponible en 99mTc.
Elimination des générateurs à péremption
A péremption, les générateurs possédant un blindage en plomb doivent être éliminés par l'utilisateur comme un déchet radioactif, conformément à la réglementation nationale. Si les autorités requièrent le démantèlement du générateur, contacter GE Healthcare Ltd ou son représentant local. Une reprise du générateur en plomb par GE Healthcare SA peut être proposée.
Les instructions nécessaires sont fournies avec chaque générateur. Il est rappelé aux utilisateurs que tous les emballages, documentation et conditions de transport doivent être conformes aux réglementations internationales et nationales.
Caractéristiques nucléaires du technétium-99m
Le molybdène-99 décroît en technétium-99m et technétium-99 par émission β avec une demi-vie de 66,2 heures. Les rayonnements β principaux ont des énergies de 0,45 MeV et de 1,23MeV. Les rayonnements β sont accompagnés de rayonnements γ d'énergies comprises entre 0,04 et 0,96 MeV. Le tableau suivant donne les valeurs de débit de dose au contact et à 1 mètre des deux types de générateurs:
|
Générateur |
Débit de dose au contact µSv/hr/GBq (99Mo) |
Débit de dose à 1 m µSv/hr/GBq (99Mo) |
|
|
Plomb 45mm - 11kg |
39 |
0,3 |
|
|
Plomb 54mm - 15 kg |
21 |
0,2 |
Le tableau suivant donne les valeurs de débit de dose au contact du récipient blindé contenant un éluat standard:
|
Position au contact |
Débit de dose doigts µSv/hr/GBq (99mTc) |
|
|
blindage |
<2,2 |
|
|
fenêtre |
<0,59 |
Tableau 1. Facteurs de décroissance du 99Mo par rapport à la date de calibration du générateur (demi-vie du 99Mo: 66,2 heures).
|
|
|
GMT (hrs) |
|||||||||||
|
|
|
2.00 |
4.00 |
6.00 |
8.00 |
10.00 |
12.00 |
14.00 |
16.00 |
18.00 |
20.00 |
22.00 |
24.00 |
|
|
-10 |
13.8123 |
13.5252 |
13.2441 |
12.9688 |
12.6992 |
12.4353 |
12.1768 |
11.9237 |
11.6758 |
11.4332 |
11.1955 |
10.9628 |
|
-9 |
10.7349 |
10.5118 |
10.2933 |
10.0794 |
9.8699 |
9.6647 |
9.4638 |
9.2671 |
9.0745 |
8.8859 |
8.7012 |
8.5203 |
|
|
-8 |
8.3432 |
8.1698 |
8.0000 |
7.8337 |
7.6709 |
7.5114 |
7.3553 |
7.2024 |
7.0527 |
6.9061 |
6.7626 |
6.6220 |
|
|
-7 |
6.4844 |
6.3496 |
6.2176 |
6.0884 |
5.9618 |
5.8379 |
5.7166 |
5.5978 |
5.4814 |
5.3675 |
5.2559 |
5.1467 |
|
|
-6 |
5.0397 |
4.9349 |
4.8324 |
4.7319 |
4.6336 |
4.5373 |
4.4429 |
4.3506 |
4.2602 |
4.1716 |
4.0849 |
4.0000 |
|
|
-5 |
3.9169 |
3.8354 |
3.7557 |
3.6777 |
3.6012 |
3.5264 |
3.4531 |
3.3813 |
3.3110 |
3.2422 |
3.1748 |
3.1088 |
|
|
-4 |
3.0442 |
2.9809 |
2.9190 |
2.8583 |
2.7989 |
2.7407 |
2.6837 |
2.6280 |
2.5733 |
2.5198 |
2.4675 |
2.4162 |
|
|
-3 |
2.3660 |
2.3168 |
2.2686 |
2.2215 |
2.1753 |
2.1301 |
2.0858 |
2.0425 |
2.0000 |
1.9584 |
1.9177 |
1.8779 |
|
|
-2 |
1.8388 |
1.8006 |
1.7632 |
1.7265 |
1.6906 |
1.6555 |
1.6211 |
1.5874 |
1.5544 |
1.5221 |
1.4905 |
1.4595 |
|
|
-1 |
1.4291 |
1.3994 |
1.3704 |
1.3419 |
1.3140 |
1.2867 |
1.2599 |
1.2337 |
1.2081 |
1.1830 |
1.1584 |
1.1343 |
|
|
0 |
1.1107 |
1.0876 |
1.0650 |
1.0429 |
1.0212 |
1.0000 |
0.9792 |
0.9589 |
0.9389 |
0.9194 |
0.9003 |
0.8816 |
|
|
1 |
0.8633 |
0.8453 |
0.8278 |
0.8105 |
0.7937 |
0.7772 |
0.7610 |
0.7452 |
0.7297 |
0.7146 |
0.6997 |
0.6852 |
|
|
2 |
0.6709 |
0.6570 |
0.6433 |
0.6300 |
0.6169 |
0.6040 |
0.5915 |
0.5792 |
0.5672 |
0.5554 |
0.5438 |
0.5325 |
|
|
3 |
0.5215 |
0.5106 |
0.5000 |
0.4896 |
0.4794 |
0.4695 |
0.4597 |
0.4502 |
0.4408 |
0.4316 |
0.4227 |
0.4139 |
|
|
4 |
0.4053 |
0.3969 |
0.3886 |
0.3805 |
0.3726 |
0.3649 |
0.3573 |
0.3499 |
0.3426 |
0.3355 |
0.3285 |
0.3217 |
|
|
5 |
0.3150 |
0.3084 |
0.3020 |
0.2957 |
0.2896 |
0.2836 |
0.2777 |
0.2719 |
0.2663 |
0.2607 |
0.2553 |
0.2500 |
|
|
6 |
0.2448 |
0.2397 |
0.2347 |
0.2299 |
0.2251 |
0.2204 |
0.2158 |
0.2113 |
0.2069 |
0.2026 |
0.1984 |
0.1943 |
|
|
7 |
0.1903 |
0.1863 |
0.1824 |
0.1786 |
0.1749 |
0.1713 |
0.1677 |
0.1642 |
0.1608 |
0.1575 |
0.1542 |
0.1510 |
|
|
8 |
0.1479 |
0.1448 |
0.1418 |
0.1388 |
0.1360 |
0.1331 |
0.1304 |
0.1277 |
0.1250 |
0.1224 |
0.1199 |
0.1174 |
|
|
9 |
0.1149 |
0.1125 |
0.1102 |
0.1079 |
0.1057 |
0.1035 |
0.1013 |
0.0992 |
0.0972 |
0.0951 |
0.0932 |
0.0912 |
|
|
10 |
0.0893 |
0.0875 |
0.0856 |
0.0839 |
0.0821 |
0.0804 |
0.0787 |
0.0771 |
0.0755 |
0.0739 |
0.0724 |
0.0709 |
|
|
11 |
0.0694 |
0.0680 |
0.0666 |
0.0652 |
0.0638 |
0.0625 |
0.0612 |
0.0599 |
0.0587 |
0.0575 |
0.0563 |
0.0551 |
|
|
12 |
0.0540 |
0.0528 |
0.0517 |
0.0507 |
0.0496 |
0.0486 |
0.0476 |
0.0466 |
0.0456 |
0.0447 |
0.0437 |
0.0428 |
|
|
13 |
0.0419 |
0.0411 |
0.0402 |
0.0394 |
0.0386 |
0.0378 |
0.0370 |
0.0362 |
0.0354 |
0.0347 |
0.0340 |
0.0333 |
|
|
14 |
0.0326 |
0.0319 |
0.0313 |
0.0306 |
0.0300 |
0.0293 |
0.0287 |
0.0281 |
0.0275 |
0.0270 |
0.0264 |
0.0259 |
|
Tableau 2. Coefficient correcteur de l'activité de 99mTc disponible en fonction du délai depuis la dernière élution (demi-vie du 99mTc: 6,02 heures)
|
Heures |
Facteur |
Heures |
Facteur |
Heures |
Facteur |
|
1 |
0.094 |
17 |
0.788 |
33 |
0.918 |
|
2 |
0.179 |
18 |
0.804 |
34 |
0.921 |
|
3 |
0.256 |
19 |
0.818 |
36 |
0.924 |
|
4 |
0.324 |
20 |
0.831 |
35 |
0.926 |
|
5 |
0.386 |
21 |
0.843 |
37 |
0.929 |
|
6 |
0.442 |
22 |
0.853 |
38 |
0.930 |
|
7 |
0.492 |
23 |
0.863 |
39 |
0.932 |
|
8 |
0.538 |
24 |
0.871 |
40 |
0.934 |
|
9 |
0.579 |
25 |
0.879 |
41 |
0.935 |
|
10 |
0.615 |
26 |
0.884 |
42 |
0.937 |
|
11 |
0.648 |
27 |
0.892 |
43 |
0.938 |
|
12 |
0.678 |
28 |
0.898 |
44 |
0.940 |
|
13 |
0.705 |
29 |
0.903 |
45 |
0.941 |
|
14 |
0.729 |
30 |
0.907 |
46 |
0.941 |
|
15 |
0.751 |
31 |
0.911 |
47 |
0.941 |
|
16 |
0.771 |
32 |
0.915 |
48 |
0.942 |
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue a l'article R. 1333-24 du Code de la Santé Publique.
