RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/03/2012
GLUCOSE LAVOISIER 10 POUR CENT, solution injectable IV
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 11 g
Quantité correspondante en glucose anhydre .......................................................................................... 10 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Osmolarité: 55,5 mOsm/100 ml
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/l
pH compris entre 3,5 et 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable IV.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique,
· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,
· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion ou injection intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Se conformer à une vitesse de perfusion ou d'injection intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,
· Vérifier l'intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),
· Vérifier la limpidité de la solution,
· Désinfecter le bouchon du flacon.
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (Voir rubrique 4.4.).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.
(B: Sang, organes hématopoïétiques).
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose. Un litre de solution apporte 400 Kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
Flacon et ampoule (verre): 5 ans.
Poche (PVC) et ampoule (polypropylène): 3 ans.
Poche (PP): 2 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Flacon, ampoule et poche (PP): pas de précautions particulières de conservation.
Poche (PVC): à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule bouteille (verre de type I), boîte de 10 ou 100.
20 ml en ampoule bouteille (verre de type I), boîte de 10 ou 50.
10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10 ou 100.
125 ml en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 24.
250 ml et 500 ml en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1 ou 12.
1000 ml en flacon (verre de type II), fermé par un bouchon (caoutchouc chlorobutyl). Boîte de 1 ou 6.
50 et 100 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 5, 10 ou 50.
250 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 5, 6, 10 ou 30.
500 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 4, 5, 10 ou 20.
1000 ml en poche (polychlorure de vinyle plastifiée), bouchée avec un embout en makrolon (polycarbonate de bisphénol A) suremballée. Boîte de 1, 5 ou10.
250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 5, 6, 10, 20 ou 30.
500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 4, 5, 10 ou 20.
1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1, 5, 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mode d'emploi de la poche en PVC plastifiée suremballée:
Retirer la poche du suremballage, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du contenant.
Pour les ajouts médicamenteux, injecter à la seringue au travers du site d'injection. Pour la reconstitution des poudres et lyophilisation, utiliser un set de transfert à double aiguille.
Pour libérer l'accès trocardale, enlever la partie déchirable de l'ailette de droite par simple mouvement de rotation.
Mettre en place le nécessaire à perfusion adapté en perforant l'accès trocardale, purger la ligne de perfusion. Régler le débit de perfusion.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS
7, RUE LABIE
75017 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 994-5 ou 34009 362 994 5 0: 10 ml en ampoule bouteille (verre), boîte de 10.
· 564 776-9 ou 34009 564 776 9 2: 10 ml en ampoule bouteille (verre), boîte de 100.
· 362 995-1 ou 34009 362 995 1 1: 20 ml en ampoule bouteille (verre), boîte de 10.
· 564 777-5 ou 34009 564 777 5 3: 20 ml en ampoule bouteille (verre), boîte de 50.
· 220 332-2 ou 34009 220 332 2 8: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 581 786-9 ou 34009 581 786 9 6: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
· 553 544-4 ou 34009 553 544 4 4: 125 ml en flacon (verre), boîte de 24.
· 313 982-7 ou 34009 313 982 7 1: 250 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 553 543-8 ou 34009 553 543 8 3: 250 ml en flacon (verre), boîte de 12.
· 305 841-9 ou 34009 305 841 9 4: 500 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 553 542-1 ou 34009 553 542 1 5: 500 ml en flacon (verre), boîte de 12.
· 305 842-5 ou 34009 305 842 5 5: 1000 ml en flacon (verre), boîte de 1.
· 553 541-5 ou 34009 553 541 5 4: 1000 ml en flacon (verre), boîte de 6.
· 354 669-1 ou 34009 354 669 1 4: 50 ml en poche (PVC), boîte de 1.
· 354 671-6 ou 34009 354 671 6 4: 50 ml en poche (PVC), boîte de 5.
· 354 672-2 ou 34009 354 672 2 5: 50 ml en poche (PVC), boîte 10.
· 562 477-4 ou 34009 562 477 4 5: 50 ml en poche (PVC). Boîte de 50.
· 354 673-9 ou 34009 354 673 9 3: 100 ml en poche (PVC), boîte de 1.
· 354 674-5 ou 34009 354 674 5 4: 100 ml en poche (PVC), boîte de 5.
· 354 675-1 ou 34009 354 675 1 5: 100 ml en poche (PVC), boîte de 10.
· 562 478-0 ou 34009 562 478 0 6: 100 ml en poche (PVC). Boîte 50.
· 354 676-8 ou 34009 354 676 8 3: 250 ml en poche (PVC), boîte de 1.
· 354 677-4 ou 34009 354 677 4 4: 250 ml en poche (PVC), boîte de 5.
· 354 678-0 ou 34009 354 678 0 5: 250 ml en poche (PVC), boîte de 6.
· 354 679-7 ou 34009 354 679 7 3: 250 ml en poche (PVC), boîte de 10.
· 562 479-7 ou 34009 562 479 7 4: 250 ml en poche (PVC), boîte de 30.
· 354 680-5 ou 34009 354 680 5 5: 500 ml en poche (PVC), boîte de 1.
· 354 681-1 ou 34009 354 681 1 6: 500 ml en poche (PVC), boîte de 4.
· 354 682-8 ou 34009 354 682 8 4: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 5.
· 354 683-4 ou 34009 354 683 4 5: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 10.
· 562 480-5 ou 34009 562 480 5 6: 500 ml en poche (PVC). Boîte de 20.
· 354 684-0 ou 34009 354 684 0 6: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 1.
· 354 685-7 ou 34009 354 685 7 4: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 5.
· 354 686-3 ou 34009 354 686 3 5: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 10.
· 562 481-1 ou 34009 562 481 1 7: 1000 ml en poche (PVC). Boîte de 10.
· 398 032-9 ou 34009 398 032 9 6: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1.
· 576 546-3 ou 34009 576 546 3 4: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 5.
· 398 034-1 ou 34009 398 034 1 8: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1.
· 576 548-6 ou 34009 576 548 6 3: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 4.
· 576 549-2 ou 34009 576 549 2 4: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 5.
· 398 037-0 ou 34009 398 037 0 8: 1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 1.
· 576 550-0 ou 34009 576 550 0 6: 1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 5.
· 576 196-2 ou 34009 576 196 2 6: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 6.
· 576 197-9 ou 34009 576 197 9 4: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 10.
· 576 198-5 ou 34009 576 198 5 5: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 20.
· 576 199-1 ou 34009 576 199 1 6: 250 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 30.
· 576 201-6 ou 34009 576 201 6 5: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 10.
· 576 202-2 ou 34009 576 202 2 6: 500 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 20.
· 576 204-5 ou 34009 576 204 5 5: 1000 ml en poche suremballée (PP). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.