Résumé des Caractéristiques du Produit

Une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas dune intolérance ou dune allergie au topique tant quelle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle par une touche dessai (applications répétées sur une petite surface tégumentaire, pendant quelques jours consécutifs).

· Pour réduire à un minimum ces phénomènes dirritation :

o Ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables.

o Sauf indications précises, lemploi simultané dautres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives est déconseillé.

o 1 à 2 toilettes quotidiennes suffisent, à laide dun pain dermatologique doux ; sabstenir de tout produit parfumé ou alcoolisé.

o Eviter les expositions solaires en début de traitement. Les radiations solaires et de lampes à ultra-violets provoquent une irritation supplémentaire, il y a donc lieu déviter au maximum une exposition. Les patients porteurs dun érythème solaire doivent attendre la disparition des signes avant dentreprendre un traitement par cette préparation. Une photoprotection est recommandée.

o Ne pas utiliser de lampe à UV.

o Une prudence particulière simpose chez les sujets au teint clair et lors de lapplication sur les zones fragiles : cou, décolleté, creux sus-claviculaires, pourtour des yeux et de la bouche.

· Si les phénomènes irritatifs savèrent important ou mal tolérés, espacer les applications et/ou utiliser la forme moins concentrée. Si lirritation gênante persiste malgré les précautions demploi, le traitement devra être interrompu.

· En cas dapplication accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à leau.

· Eviter dappliquer le produit sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

Eviter le contact avec les tissus (vêtements, literie,), ECLARAN 10 pouvant provoquer une décoloration de certaines fibres textiles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Il ny a pas dinteraction connue entre le peroxyde de benzoyle et dautres médicaments dapplication cutanée qui seraient utilisés en même temps : toutefois, lemploi simultané de thérapeutiques locales entraînant une desquamation, une irritation ou un assèchement de la peau doit être évité.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, la sécurité dEclaran 10 durant la grossesse n'a pas été établie. Durant la grossesse, il doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. Il ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage dEclaran 10 dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ECLARAN 10 na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec Eclaran sont répertoriés ci-dessous par catégorie de fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :

· photosensibilisation,

· phénomène irritatifs importants ou prolongés au site dapplication (érythème, desquamation), malgré la bonne observance des précautions demploi,

· dermatite de contact,

· eczéma,

· prurit,

· éruption cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquence indéterminée :

· dème de la face.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PREPARATIONS ANTI-ACNEIQUES A USAGE LOCAL.

Code ATC : D10AE01

Dans l'état actuel de nos connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs:

· hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes),

· rétention du sébum, par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilo-sébacé, aboutissant à la formation de microkystes et comédons (éléments sémiologiques essentiels),

· réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis) et par certains composants irritants du sébum, se traduisant par l'apparition de papules, pustules et nodules.

Le peroxyde de benzoyle, principe actif d'Eclaran, est un puissant agent oxydant.

Il possède des propriétés antiacnéiques :

· par son pouvoir antibactérien sur Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires,

· par une activité kératolytique et sébostatique modérées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le peroxyde de benzoyle appliqué localement diffuse électivement dans l'épiderme puis progressivement dans le derme où il est presque intégralement métabolisé en acide benzoïque et oxygène.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique en application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïque étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

Le peroxyde de benzoyle appliqué sur la souris à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par les diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés.

La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études sur la souris ont également démontré que peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Il n'a pas été effectué d'étude de toxicité sur la reproduction.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet ftotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique dECLARAN 10.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Cremophor RH 40), diméticone (Silbione huile 70047 V 350), carbomère (Carbopol 980), hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En labsence détude de compatibilité, ce médicament ne dit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de la chaleur; éviter la proximité d'une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur