RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/06/2012
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin inactivé de lhépatite A adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Virus de lhépatite A, souche HM 175 (inactivé)1, 2........................................................................... 720 U*
1 produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
2 adsorbé sur hydroxyde daluminium (0,25 mg Al3+)
* unités mesurées selon la méthode interne du fabricant
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour limmunisation active contre linfection provoquée par le virus de lhépatite A.
Le vaccin ne protège pas contre linfection provoquée par les virus de lhépatite B, de lhépatite C, de lhépatite E ou par dautres agents pathogènes connus du foie.
La vaccination contre l'hépatite virale A est recommandée pour les sujets qui présentent un risque d'exposition au virus de l'hépatite A.
Les personnes devant bénéficier de la vaccination sont déterminées en fonction des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Enfants à partir de 1 an et jusquà 15 ans :
La dose recommandée est de 0,5 ml pour chaque injection.
Le schéma vaccinal habituel comprend 1 dose suivie dun rappel (une dose) à administrer de préférence de 6 à 12 mois après la 1ère injection. Cependant, cette 2ème dose peut éventuellement être administrée de façon plus tardive : jusquà 5 ans après la 1ère dose.
Les données disponibles suggèrent la persistance des anticorps anti-VHA à un niveau protecteur jusquà 10 ans après 2 doses dHavrix.
Mode dadministration
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Chez lenfant de moins de 2 ans, on administrera le vaccin dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes dadministration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave.
· Infections fébriles sévères.
· Hypersensibilité connue à lun des constituants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à linjection avec une aiguille. Ceci peut saccompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin déviter des blessures en cas dévanouissement.
Chez des patients sous dialyse ou des sujets présentant une insuffisance du système immunitaire, il est possible que la vaccination induise des concentrations danticorps moins élevées. Chez de tels patients, des administrations répétées de vaccin seraient alors recommandées, en fonction de la réponse sérologique.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer dun traitement médical approprié pour la prise en charge dune éventuelle réaction anaphylactique suivant ladministration du vaccin.
Enfants de moins de 1 an : lexpérience clinique est limitée. Ladministration de ce vaccin ne sera décidée quaprès avoir pesé les avantages attendus.
Précautions particulières d'emploi
Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée, et avec précaution, chez des patients à risque hémorragique grave, par exemple hémophiles.
En raison de lutilisation de néomycine au cours de la production, il est possible de retrouver cette substance à létat de traces et il convient donc dutiliser ce vaccin avec précaution chez les patients présentant une hypersensibilité à cet antibiotique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce vaccin ne doit pas être mélangé à dautres vaccins.
Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés, avec le vaccin recombinant contre lhépatite virale B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae sans que la réponse immunitaire à lun ou lautre des antigènes ne soit différente de celle obtenue lors dune administration séparée.
Il ny a pas de données fiables de tératogénèse chez lanimal.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre lhépatite A lorsquil est administré pendant la grossesse.
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
Lutilisation de ce vaccin est possible au cours de lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lattention est attirée pour la conduite de véhicules et pour lutilisation de machines au regard des effets indésirables possibles tels que somnolence et sensations vertigineuses.
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 5300 sujets.
Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Très fréquent : ≥ 1/10
Fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rare : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rare : < 1/10 000
Essais cliniques
Infections et infestations
Peu fréquent : infection du tractus respiratoire supérieur, rhinite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent : perte dappétit.
Affections psychiatriques
Très fréquent : irritabilité.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Fréquent : somnolence.
Peu fréquent : sensation vertigineuse.
Rare : hypoesthésie, paresthésie
Affections gastro-intestinales
Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (tels que diarrhées, nausées, vomissements).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : éruption cutanée.
Rare : prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : myalgies, raideur musculo-squelettique.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration
Très fréquent : douleur et rougeur au site dinjection, fatigue.
Fréquent : gonflement, malaise, fièvre (≥37,5°C), réaction au site dinjection (par exemple induration).
Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.
Rare : frissons.
Surveillance post-commercialisation
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes et maladie sérique.
Affections du système nerveux
Convulsions.
Affections vasculaires
Vascularite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
dème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Arthralgie.
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration dune dose usuelle de vaccin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VACCIN CONTRE LHÉPATITE A
(J : Anti-infectieux)
Vaccin préparé à partir de la souche HM 175 du virus lhépatite A cultivée sur cellules humaines diploïdes MRC5, purifié et inactivé.
Ce vaccin confère une immunité contre le virus de lhépatite A (VHA), en induisant la production danticorps spécifiques anti-VHA.
Dans des études cliniques où la cinétique de la réponse immunitaire a été étudiée, une séroconversion précoce et rapide a été démontrée chez des sujets immunocompétents après ladministration dune dose unique dHavrix :
· chez 79 % des sujets dès le 13ème jour,
· chez 86,3 % dès 15ème jour,
· chez 95,2 % dès le 17ème jour
· et chez 100 % dès le 19ème jour.
Il est à noter que ce délai est plus court que la période dincubation moyenne du virus de lhépatite A (4 semaines environ).
Lefficacité dHavrix a été évaluée au cours de divers épidémies communautaires (Alaska, Slovaquie, États-Unis, Royaume-Uni, Israël et Italie) durant lesquelles il a été montré que la vaccination avec Havrix pouvait contribuer à interrompre ces épidémies.
Ladministration de la dose de rappel peut se faire dans les 5 ans si elle na pas été administrée 6 à 12 mois après la 1ère injection.
En effet, une étude comparant le taux d'anticorps après administration de la dose de rappel dans les 6 à 12 mois et dans les 5 ans suivant la 1ère injection, a montré un taux similaire danticorps.
La persistance des anticorps anti-VHA après vaccination nest pas connue au delà de 10 ans.
Les données disponibles suggèrent une stabilité des taux danticorps à un niveau protecteur danticorps (> 20 mUI/ml) après 10 ans.
Sur la base des données actuelles, chez les sujets ayant reçu deux doses de vaccin, il nest pas justifié de leur administrer de nouvelles doses de rappel.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné
Pour ladjuvant, voir rubrique 2.
Polysorbate 20, acides aminés, phosphate disodique, phosphate monopotassique, chlorure de sodium, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables.
En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.
3 ans.
Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et +8 °C). Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche légèrement opaque. En cas de coloration anormale ou de présence de particules étrangères, le vaccin ne doit pas être utilisé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 347 604-5 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 1.
· 347 605-1 : 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie dun bouchon-piston (butyle) - boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.