RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012
DUSPATALIN 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de mébévérine .......................................................................................................... 200,00 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
Gélule n°1 de couleur blanche comportant l'inscription « 245 ».
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
La posologie est de 1 gélule 2 à 3 fois par jour. La gélule sera prise avant les repas avec un verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route de la gélule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la mébévérine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Rarement: nausées, céphalées.
· Très rares éruptions cutanées avec ou sans prurit. Très rares réactions allergiques, notamment urticaire ou dème de Quincke.
En cas de surdosage, les expérimentations animales laissent prévoir une hyperexcitabilité du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administrée par voie orale, la mébévérine est hydrolysée au niveau du foie. Une grande partie est éliminée dans les urines sous forme d'acide vératrique simple ou conjugué. Une faible partie se retrouve dans la bile. L'élimination est totale en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Stéarate de magnésium, copolymère dacide méthacrylique et dacrylate déthyle (1:1) (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit NE 30D), talc, hypromellose, polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent (Eudragit L30D), triacétine.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
Encre d'impression de composition : gomme laque, propylène glycol, solution d'ammoniaque concentrée, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température supérieure à + 5°C.
Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées ou (PVC/Aluminium):
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Pour le conditionnement en plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium):
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
Plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
Boîtes de 20, 30 ou 60 gélules.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 426-7: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 349 427-3: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 349 429-6: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 363 426-0: 20 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 363 427-7: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
· 363 428-3: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II