RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solution pour préparation injectable en ampoule polyéthylène
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables .......................................................................................... q.s.p 1 ampoule
Solution pour préparation injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie de la préparation reconstituée sera dictée par la nature du produit ajouté. La vitesse dadministration dépendra du schéma posologique du médicament prescrit.
Après ajout des médicaments prescrits, la posologie dépend généralement de lâge, du poids, de létat clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.
Mode dadministration
La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leur administration. Les consignes dutilisation de la spécialité ajoutée détermineront le mode et la voie dadministration, ainsi que les volumes appropriés.
L'eau pour préparations injectables ne doit pas être administrée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.
Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans sêtre rapproché de lisotonicité au moyen dune solution appropriée.
Lorsque leau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de lisotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solution hypotoniques utilisant de leau pour préparations injectables comme diluant.
Lors de ladministration de volumes importants, léquilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume sont destinées à lutilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie intraveineuse.
Précautions demploi
Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et / ou sa stabilité dans leau.
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucun cas dinteraction connu.
Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prises en considération.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité de survenue dautres effets indésirables.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire lobjet dune observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLVANTS ET DILUANTS
Code ATC : V07AB
Leau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour ladministration dun médicament, les propriétés pharmacodynamiques dépendront de la nature du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'un médicament, les propriétés pharmacocinétiques dépendront de la nature du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Avant dissolution dun médicament, vérifier sa solubilité et/ou sa stabilité dans leau.
Dans le cas dun mélange de plusieurs principes actifs, vérifier la compatibilité entre eux.
2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 1, 10 ou 100.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 1, 10 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 337 701-8: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 1.
· 338 479-7: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 10.
· 558 638-7: 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 100.
· 337 702-4: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 1.
· 338 480-5: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 10.
· 558 639-3: 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.