RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
NP2 ENFANTS AP-HP, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .......................................................................................................................... 200,000 g
(Sous forme de glucose monohydraté)
Alanine ............................................................................................................................................ 0,846 g
Arginine ........................................................................................................................................... 0,930 g
Acide aspartique .............................................................................................................................. 1,143 g
Cystéine anhydre ............................................................................................................................. 0,435 g
(Sous forme de chlorhydrate de cystéine monohydraté)
Acide glutamique ............................................................................................................................. 2,537 g
Glycine ........................................................................................................................................... 0,592 g
Histidine ......................................................................................................................................... 0,676 g
Isoleucine ........................................................................................................................................ 1,099 g
Leucine ........................................................................................................................................... 1,481 g
Lysine ............................................................................................................................................. 1,084 g
(Sous forme de chlorhydrate de lysine)
Méthionine ....................................................................................................................................... 0,536 g
Phénylalanine .................................................................................................................................. 1,537 g
Proline ............................................................................................................................................ 2,283 g
Sérine ............................................................................................................................................. 2,114 g
Thréonine ........................................................................................................................................ 0,846 g
Tryptophane ..................................................................................................................................... 0,282 g
Tyrosine .......................................................................................................................................... 0,141 g
Valine ............................................................................................................................................. 1,199 g
Gluconate de sodium ........................................................................................................................ 4,145 g
Hydroxyde de sodium ...................................................................................................................... 0,240 g
Phosphate dipotassique .................................................................................................................... 1,970 g
Gluconate de calcium ....................................................................................................................... 3,360 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,135 g
Lactate de magnésium dihydraté ....................................................................................................... 0,630 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,924 g
Pour 1000 ml
L'osmolarité de la solution est de 1 472 mOsm/l
Le pH de la solution est compris entre 4,8 et 5,2
Apports nutritionnels
Glucose .......................................................................................................................................... 200,0 g
Acides aminés ................................................................................................................................... 19,8 g
Azote total .......................................................................................................................................... 2,6 g
Apport énergétique non protidique ................................................................................................... 800 kcal
Apport énergétique total (y compris les acides aminés) ...................................................................... 880 kcal
Pour 1000 ml.
Composition molaire en électrolytes
Sodium ....................................................................................................................................... 25,0 mmol
Potassium .................................................................................................................................. 35,0 mmol
Calcium ........................................................................................................................................ 7,5 mmol
Magnésium ................................................................................................................................... 3,3 mmol
Phosphate .................................................................................................................................. 11,3 mmol
Chlorure ...................................................................................................................................... 24,7 mmol
Gluconate ................................................................................................................................... 34,0 mmol
Lactate ........................................................................................................................................ 5,3 mmol
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution incolore à jaune clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Nutrition parentérale de l'enfant présentant une intolérance digestive, totale ou partielle, prolongée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L). Apport électrolytique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est individuelle et varie en fonction de l'âge, du poids, des besoins métaboliques et énergétiques, ainsi que de l'état clinique du patient.
Un ajout de sodium, potassium et/ou magnésium est possible pour ajuster les apports si nécessaire.
En cas d'alimentation parentérale exclusive, une supplémentation en oligo-éléments et en vitamines est recommandée sous réserve d'avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Supplémentation
Cette solution d'acides aminés et d'électrolytes peut être supplémentée, à la condition expresse d'avoir vérifié au préalable la validité de l'association et la stabilité du mélange final.
En particulier, l'ajout d'une émulsion lipidique ne doit pas être effectué directement dans le flacon, ni dans la tubulure, ni dans la lumière du cathéter, en raison du risque de déstabilisation de l'émulsion lipidique par les cations divalents contenus dans la solution.
Ajout d'oligo-éléments:
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 0,5 ou 2,5 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 1 ml de solution:
Fer...................................................................................................................................50 μg
Cuivre..............................................................................................................................30 μg
Manganèse......................................................................................................................10 μg
Zinc................................................................................................................................100 μg
Fluor.................................................................................................................................50 μg
Cobalt..............................................................................................................................15 μg
Iode....................................................................................................................................5 μg
Sélénium............................................................................................................................5 μg
Molybdène.........................................................................................................................5 μg
Chrome..............................................................................................................................2 μg
Ajout de vitamines:
La stabilité a été montrée pour un mélange comportant 100 ml de NP2 ENFANTS AP-HP et 1,25 ml d'une solution ayant la composition suivante pour 5 ml de solution:
Rétinol......................................................................................................................... 3500 UI
Cholécalciférol................................................................................................................. 220 UI
Alpha-tocophérol.......................................................................................................... 11,2 UI
Acide ascorbique...................................................................................................125,000 mg
Thiamine....................................................................................................................3,510 mg
Riboflavine.................................................................................................................4,140 mg
Pyridoxine..................................................................................................................4,530 mg
Cyanocobalamine......................................................................................................0,006 mg
Acide folique..............................................................................................................0,414 mg
Acide pantothénique...............................................................................................17,250 mg
Biotine........................................................................................................................0,069 mg
Nicotinamide............................................................................................................46,000 mg
Mode d'administration
En perfusion par voie intraveineuse centrale exclusivement.
Compte tenu de sa forte osmolarité (1 472 mosm/l), la solution NP2 ENFANTS AP-HP ne doit pas être perfusée dans une veine périphérique, en raison du risque de thrombophlébite au site de perfusion.
L'administration doit être de préférence répartie sur 24 heures.
· Insuffisance rénale
· Nécessité de restriction d'apport sodé
· Hypocalcémie avec hyperphosphorémie
· Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés
· Hypersensibilité connue à certains acides aminés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE
Ne pas administrer cette solution non diluée par voie intraveineuse périphérique en raison de la forte osmolarité.
Calculer l'osmolarité de la solution finale avant administration.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Surveiller attentivement la perfusion, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive, ainsi que l'état clinique et biologique du patient.
Utiliser avec prudence lorsqu'une restriction importante de l'apport hydrique est nécessaire: insuffisances cardiaque, respiratoire ou rénale.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important (voir rubrique 6.2).
Précautions d'emploi
Ce produit ne contenant ni oligo-élément, ni vitamine, une supplémentation en oligo-éléments et vitamines est recommandée dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive.
En cas de supplémentation, les ajouts doivent être effectués dans des conditions d'asepsie stricte, avec des spécialités dont la compatibilité a été testée.
La surveillance clinique et biologique doit être renforcée en cas de:
· insuffisance hépatique sévère: risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie;
· insuffisance rénale sévère: risque d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie. En cas d'insuffisance rénale, adapter l'apport azoté aux capacités d'épuration rénale du patient;
· acidose métabolique: l'administration d'hydrates de carbone est déconseillée en cas d'acidose lactique;
· diabète: surveiller la glycémie, la glycosurie, l'acétonurie et ajuster éventuellement la posologie d'insuline;
· hyperkaliémie;
· troubles du métabolisme des acides aminés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Voir rubrique 4.2 Supplémentation.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître:
· une perturbation transitoire des paramètres de la fonction hépatique;
· des réactions d'hypersensibilité à certains acides aminés;
· des thrombophlébites peuvent survenir lorsque la perfusion est réalisée par voie intraveineuse périphérique.
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître notamment en cas d'insuffisance rénale et/ou respiratoire.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion. La perfusion doit notamment être interrompue en cas de frissons, sueurs, hyperthermie et dyspnée.
De mauvaises conditions d'utilisation (surdosage ou débit d'administration trop rapide) peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (vomissements, rougeurs et sueurs, fuite rénale d'acides aminés).
L'apparition de tout signe anormal (notamment frissons, sueurs, hyperthermie, dyspnée) doit faire interrompre la perfusion. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Substituts du sang et solutions de perfusion, solutions intraveineuses, solutions pour nutrition parentérale, associations (B: sang et organes hématopoïétiques).
Code ATC: BO5BA10
La solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP est une solution binaire d'alimentation parentérale, permettant un apport combiné azoté, glucidique et électrolytique.
L'apport azoté est référencé à la protéine du jaune d'uf et comprend 18 acides aminés de la série L, dont les 8 acides aminés essentiels et 2 acides aminés semi-essentiels, considérés comme essentiels chez l'enfant.
L'apport glucidique est sous la forme de glucose, seul hydrate de carbone utilisé comme substrat énergétique pour la nutrition parentérale en pédiatrie; il est rapidement et directement utilisé par l'organisme sans conversion enzymatique préalable.
L'apport hydroélectrolytique est caractérisé par un apport calcique élevé (7,5 mmol/l, soit 15 mg/g d'acides aminés) avec un apport phosphoré (11 mmol/l) adapté aux apports azotés et calciques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 500 ml en verre blanc de type II, obturé par un bouchon en élastomère de bromobutyle (absence de latex), puis serti par une capsule en aluminium verni; boîte de 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
La solution est incolore à jaune clair.
Il convient de ramener le produit à température ambiante avant de le perfuser.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution, l'intégrité du flacon (absence de fêlure et/ou d'éclat), le bouchage et l'état du vide.
Désinfecter le bouchon.
Respecter des conditions rigoureuses d'asepsie de manipulation selon des protocoles validés.
Ne pas utiliser le contenu d'un flacon déjà entamé.
Compte tenu du nombre de constituants de la solution, le risque d'incompatibilités physico-chimiques est important.
Aucune adjonction de calcium et/ou de phosphore ne doit être effectuée à cause du risque de précipitation des sels phosphocalciques.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament, dont la compatibilité a été vérifiée, est ajouté à la solution pour perfusion NP2 ENFANTS AP-HP, le mélange doit être administré immédiatement.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
3, avenue Victoria
75100 Paris RP
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 570 867-2 ou 34009 570 867 2 5: 500 ml en flacon (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Réservé à l'usage hospitalier.