RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Miconazole ............................................................................................................................................ 2 g

Pour 100 g.

Une cuillère mesure de 2,5 ml contient 62,5 mg de miconzazole.

Excipient à effet notoire: éthanol (alcool).

Titre alcoolique volumique: 1.1 % (v/v)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des mycoses de la cavité buccale: muguet, perlèche, glossites, gingivites, stomatites.

4.2. Posologie et mode d'administration

Eviter une déglutition immédiate (voir rubrique 4.4).

Enfants et nourrissons à partir de 6 mois: une cuillère-mesure, 4 fois par jour, en applications.

Chaque dose doit être divisée en de petites portions et le gel appliqué sur les zones affectées.

Adultes: deux cuillères-mesures, 4 fois par jour, en applications.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 15 jours.

Le traitement doit être continué pendant au moins une semaine après que les symptômes aient disparu.

Pour les candidoses orales, les prothèses dentaires doivent être retirées la nuit et brossées avec le gel.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· Hypersensibilité au miconazole ou à l'un des excipients.

· Chez le nourrisson de moins de 6 mois ou chez des patients pour qui le réflexe de déglutition n'est pas encore suffisamment développé (voir rubrique 4.4).

· Insuffisance hépatique, compte-tenu du métabolisme hépatique.

· En association avec:

o les anticoagulants oraux,

o les sulfamides hypoglycémiants,

o le cisapride,

o le pimozide.
(voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le produit doit être administré à distance des repas ou au moins 10 minutes après.

Dans la mesure du possible, il doit être conservé dans la bouche 2 ou 3 minutes avant d'être avalé.

Dans l'indication perlèche, appliquer le gel sur les lésions à traiter avec le bout des doigts, par massage doux jusqu'à pénétration complète.

Ce produit doit être administré avec précaution chez le nourrisson de plus de 6 mois et le jeune enfant. Il ne doit pas être appliqué au fond de la gorge et doit être administré en petites quantités à chaque prise afin d'éviter tout risque de suffocation.

Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par cuillère mesure (22 mg d'alcool par cuillère-mesure).

Ce médicament EST DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

(voir rubrique 4.3)

+ Anticoagulants oraux

Hémorragies imprévisibles éventuellement graves. Mécanisme invoqué: augmentation de la forme circulante libre et inhibition du métabolisme.

+ Sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

+ Cisapride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

+ Pimozide

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations déconseillées

(voir rubrique 4.4)

+ Halofantrine

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Si cela est possible, interrompre l'azolé antifongique. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Augmentation des concentrations plasmatiques de phénytoïne pouvant atteindre des valeurs toxiques. Mécanisme invoqué: inhibition du métabolisme hépatique de la phénytoïne.

Surveillance clinique étroite, dosage des concentrations plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie pendant le traitement par le miconazole et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une fœtotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses documentées exposées au miconazole est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation du miconazole ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur l'excrétion du miconazole dans le lait maternel. En conséquence la prudence s'impose en cas de prescription chez la femme en cours d'allaitement.

En cas de prise de cisapride chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l'administration du miconazole à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d'interaction chez l'enfant (torsades de pointes).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation.

Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles).

4.9. Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage accidentel, des vomissements et une diarrhée peuvent apparaître.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Un traitement symptomatique sera mis en place.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A01AB09

ANTI-INFECTIEUX & ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL.

Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après application sous forme de gel buccal, le miconazole reste présent dans la cavité buccale pendant plusieurs heures ainsi que l'attestent les concentrations salivaires qui varient de 5 à 0,4 µg/ml de 30 minutes à 3 heures suivant une application de 125 mg de miconazole (6,25 g de gel buccal). Le miconazole est progressivement et modérément résorbé le long du tractus digestif. Il présente une biodisponibilité analogue, à dose équivalente, à celle de la forme orale (comprimé dosé à 125 mg).

Bien qu'administré de façon locale sous forme de gel buccal, le miconazole est absorbé systémiquement.

Distribution

Le miconazole absorbé se lie aux protéines plasmatiques (88,2%), d'abord sur la sérum-albumine et sur les globules rouges (10,6%).

Métabolisme et élimination:

La portion de miconazole absorbée est largement métabolisée; moins de 1% de la dose administrée est excrété dans les urines sous forme inchangée. L'élimination s'effectue principalement par les fèces, après biotransformation hépatique. La demi-vie terminale du miconazole plasmatique est de 20 à 25h chez la plupart des patients. La concentration plasmatique de miconazole est modérément réduite (approximativement 50%) pendant l'hémodialyse."

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon prégélatinisé, saccharine sodique, polysorbate 20, eau purifiée, arôme orange (essence déterpénée d'orange), arôme cacao blanc (alcoolat aromatique par macération et distillation d'alcool, renforcé par de l'aldéhyde benzoïque et de la vanilline), éthanol à 96%, glycérol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube aluminium de 40 g ou 80 g avec cuillère-mesure en polypropylène de 2,5 ml. Un tube de 40 g contient approximativement 12 cuillères-mesure. Un tube de 80 g contient approximativement 25 cuillères-mesure.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

JANSSEN-CILAG

1, rue Camille Desmoulins

TSA 91003

92787 ISSY LES MOULINEAUX

Cedex 9

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 326 806-8: 40 g en tube (Aluminium).

· 348 308-0: 80 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.