RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 22/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PYOREX, pâte dentifrice

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactate d'ethacridine ..................................................................................................................... 0,00670 g

Quantité correspondante en Ethacridine base .................................................................................. 0,00469 g

Ricinoleate de sodium ................................................................................................................... 0,76000 g

Pour 100 g de pâte dentifrice

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle sodique

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pâte dentifrice.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hygiène bucco-dentaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Procéder quotidiennement à un brossage soigneux des dents et des gencives :

· 3 fois par jour, après chaque repas,

· dans le sens vertical de la gencive à l'extrémité de la dent.

Un brossage soigneux dure environ 3 minutes.

PYOREX peut être utilisé en massage gingival en cas de gencives particulièrement douloureuses.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas avaler.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Sans objet.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d’utilisation, pas de risque de surdosage.

Cependant, si le dentifrice est avalé en grandes quantités, la présence de terpènes (huiles essentielles de menthe poivrée) en tant qu’excipients, peut entrainer à doses excessives des accidents à types neurologiques, à types de convulsions chez l’enfant et de l’agitation et de la confusion chez les sujets âgés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique :

PATE DENTIFRICE A VISEE ANTISEPTIQUE

(A. Appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Agar - Agar, glycérol, amidon de blé, amidon de pomme de terre, carbonate de calcium, talc, saccharine sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), huile essentielle de menthe poivrée, acide lactique, erythrosine (E127), eau purifiée

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium vernis, 10 g et 90 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire BAILLY - CREAT

Chemin de Nuisement

Z.I des 150 Arpents

28501- VERNOUILLET

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 330 750-3:10 g en tube (aluminium vernis)

· 316 051-4:90 g en tube (aluminium vernis)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.