RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
VISIPAQUE 270 mg d'I/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Iodixanol .......................................................................................................................................... 55,00 g
Quantité correspondant à Iode ........................................................................................................... 27,00 g
Osmolalité à 37°C: 290 mOsm/Kg H2O
Viscosité à 20°C : 11,3 mPa.s, à 37°C: 5,8 m Pa.s
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
· Angiographie cardiaque,
· artériographie périphérique, cérébrale ou abdominale,
· urographie,
· phlébographie,
· tomodensitométrie,
· myélographie lombaire, thoracique et cervicale,
· arthrographie,
· hystérosalpingographie,
· examen du tractus gastro-intestinal.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est:
|
Indication/examen |
Volume |
|
Administration intra-artérielle |
|
|
Artériographie |
|
|
· cérébrale sélective |
5-10 ml par inj. |
|
· aortographie |
40-60 ml par inj. |
|
· périphérique |
30-60 ml par inj |
|
· viscérale sélective (i.a. numérisée) |
10-40 ml par inj. |
|
Angiocardiographie |
|
|
Enfant : |
Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 ml/kg) |
|
Administration intraveineuse |
|
|
Urographie |
|
|
Adulte : |
40/80 ml(1) |
|
Enfant : < 7 kg |
2-4 ml/Kg |
|
> 7 kg |
2-3 ml/Kg |
|
|
Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 ml) |
|
Phlébographie |
50-150 ml/jambe |
|
Tomodensitométrie |
|
|
Adulte : |
|
|
· Tomodensitométrie cérébrale |
50-150 ml |
|
· Tomodensitométrie corps entier |
75-150 ml |
|
Enfant : |
|
|
· Tomodensitométrie cérébrale et corps entier |
2-3 ml/Kg jusqu'à 50 ml (dans de rares cas jusqu'à 150 ml) |
|
Administration intrathécale |
|
|
Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire) |
10-12 ml(2) |
|
Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale) |
10-12 ml(2) |
|
Administration intracavitaire |
|
|
Arthrographie |
1-15 ml |
|
Hystérosalpingographie |
5-10 ml |
|
Examen du tractus gastro-intestinal |
|
|
Administration par voie orale |
|
|
Enfant : |
5 ml/kg p.c. |
|
|
10-240 ml ont été étudiés |
|
Administration rectale |
|
|
Enfant |
30-400 ml ont été étudiés |
(1) Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.
(2)Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.
· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé (Visipaque).
· Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité).
· Thyréotoxicose manifeste.
· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques.
· respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.
· Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable: des effets systémiques peuvent être observés.
b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès.
Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent:
· Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales
· Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées a l'état normal
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
4.4.1.1 Mises en garde spéciales
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu'à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.
Plusieurs mécanismes ont été évoqués :
· toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires,
· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires,
· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste Visipaque (anaphylaxie),
· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées),
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement d'un autre, PCI et sont donc considérés comme sujets à risque.
Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)
Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d'iode radioactif à visée thérapeutique.
En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d'iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.
4.4.1.2. Précautions d'Emploi
Avant l'examen :
· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.
Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un PCI). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de l'examen, il convient d'assurer:
· une surveillance médicale
· le maintien d'une voie d'abord veineuse
Après l'examen :
· Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.
· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8).
4.4.1.2.2. Insuffisance rénale
Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les mêmes que pour les autres produits de contraste iodés même si une étude a estimé, chez des diabétiques avec insuffisance rénale chronique modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min), que le risque de développer une néphropathie induite après injection intra artérielle est moindre avec l'iodixanol (voir rubrique 5.1). Ces mesures sont :
· identifier les patients à risque: patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints d'une gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins d'un an, sujets âgés athéromateux,
· hydrater par un apport hydrosodé différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale,
· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale: l'administration de metformine est arrêtée dès l'administration du produit de contraste pour une période d'au moins 48 heures ou jusqu'au retour d'une fonction rénale normale. Fonction rénale anormale: la metformine est contre-indiquée. En urgence: si l'examen s'impose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes d'acidose lactique.
Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces deniers sont dialysables. La programmation des séances n'a pas à être modifiée.
4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique
Une attention particulière est nécessaire lorsqu'une insuffisance hépatique s'ajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.
4.4.1.2.4. Asthme
L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un PCI.
Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.
4.4.1.2.5. Dysthyroïdie
A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.
4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères
En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'dème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du PCI.
4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central
Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :
· en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).
· en cas d'utilisation par voie intra artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à d'autres substances.
4.4.1.2.8. Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant l'examen.
4.4.1.2.9. Myasthénie
L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.
4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires
Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.
Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.
4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable
4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine
Contre-indications
Grossesse dans l'hystérosalpingographie.
Précautions d'emploi
Par l'interrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer l'éventualité d'une grossesse L'exposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire l'objet d'une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque.
En cas d'inflammation ou d'infection pelvienne aiguë, l'hystérosalpingographie ne peut être réalisée, qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.
4.4.2.2. Spécialités injectables par voie intrathécale
Précautions d'emploi
L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru, des antécédents épileptiques, ou présentant une grave insuffisance hépato-rénale.
Les malades sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude. Apres l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.
4.4.2.3. Spécialités administrables per os ou par voie intra rectale
Contre-indications
En cas de suspicion de fistule so-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyper-osmolaires sont contre indiqués en raison du risque de survenue d'un dème intra-alvéolaire.
Mises en garde spéciales
Si la muqueuse digestive est normale, la diffusion systémique du produit de contraste iodé est en principe trop faible pour provoquer des effets systémiques dose dépendants. Il n'en est pas de même si la paroi digestive est lésée, et en cas de perforation, le risque d'effets indésirables est alors le même que celui d'une administration par voie générale.
Une faible diffusion systémique n'exclut pas la possibilité de survenue de réaction allergique. Ces réactions sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui ont présenté une sensibilité particulière lors d'un examen antérieur à l'aide d'un produit iodé.
Les explorations thyroïdiennes étant perturbées par les produits iodés, il convient de les réaliser avant l'exploration radiologique.
Précautions d'emploi
L'apparition d'une diarrhée peut entraîner une déshydratation, notamment chez l'enfant et surtout le nourrisson. Il convient de veiller à la rééquilibration hydro électrolytique chez le sujet déshydraté.
4.4.2.4. Pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE) en cas de pancréatite aiguë, sauf lorsqu'il y a une indication de sphinctérotomie.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Metformine
Chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi Insuffisance rénale).
+ Radiopharmaceutiques
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels: le médecin doit en être informé avant l'injection de PCI et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro¬électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d'insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
+ Autres médicaments
Les neuroleptiques, antalgiques, antiémétiques et sédatifs de la famille des phénothiazines sont susceptibles de diminuer le seuil épileptogène lors de l'injection intrathécale de produit de contraste.
4.5.2. Autres formes d'interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate); il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Ftotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement ftal et post natal.
Allaitement
Une administration ponctuelle de produit de contraste iodé à la mère ne nécessite pas l'interruption d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un effet indésirable est dit :
· très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %
· fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %
· peu fréquent si la fréquence est ≥0, 1 % et < 1 %
· rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %
· très rare si la fréquence est < 0,01 %
4.8.1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :
4.8.1.1. Cutanéo-muqueux (peu fréquents)
· Immédiates: prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, dème de Quincke.
· Retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
4.8.1.2. Respiratoires (rares)
· Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.
4.8.1.3. Cardio-vasculaires (très rares)
· Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.
4.8.1.4. Cardio-vasculaires (fréquence inconnue)
· Arrêt cardio-respiratoire.
4.8.1.5. Autres manifestations (peu fréquentes)
· Nausées, vomissements, douleurs abdominales.
4.8.2. Autres effets indésirables
4.8.2.1. Cardiovasculaires (rares)
· Malaise vagal, troubles du rythme (incluant bradycardie, tachycardie), angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d'injection intra coronaire.
· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.
4.8.2.2. Neurosensoriels (peu fréquents)
· Administration systémique: sensation de chaleur, céphalées.
· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral: encéphalopathie induite par les produits de contraste comprenant agitation, état confusionnel, hallucinations, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence, coma et d'autres symptômes neurologiques.
· Voie intrathécale: syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression); douleurs radiculaires.
4.8.2.3. Neurosensoriels (très rares)
· Amnésie transitoire.
4.8.2.4. Digestifs (peu fréquents)
· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.
· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.
· Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.
4.8.2.5. Respiratoires (très rares)
· dème du poumon.
4.8.2.6. Rénaux (très rares) (voir rubrique 4.4)
· Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.
4.8.2.7. Thyroïdiens (très rares) (voir rubriques 4.4 et 4.5)
4.8.2.8. Effets locaux (rares)
· Douleur et dème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.
· Thrombophlébite.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT DE CONTRASTE IODE, Code ATC : V08AB09.
(V = Divers)
Ce médicament est un produit de contraste radiologique hexa-iodé, non ionique dimère, soluble dans l'eau.
Ce médicament a une osmolalité égale à celle du sang total. Il est isotonique par rapport aux liquides biologiques normaux grâce à la présence d'électrolytes.
Au cours d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, 129 patients présentant un diabète de type I ou II et une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine voisine de 50 mL/min) ont été analysés. Les résultats de cette étude comparant VISIPAQUE à un produit non ionique monomère (iohexol) ont montré que le risque de développer une néphropathie induite par le produit de contraste administré par voie artérielle est statistiquement significativement inférieur avec VISIPAQUE :
· au cours des 3 jours suivant l'injection, l'augmentation de la créatininémie a été de 11,2 µmol/l sous VISIPAQUE vs 48,2 µmol/l avec le produit non ionique de basse osmolalité (p= 0,001),
· 3% des patients ont présenté une augmentation de la créatinémie ≥ 44,2 µmol/l sous VISIPAQUE (vs. 26% avec le produit non ionique de basse osmolalité, p = 0,002),
· aucun des patients sous VISIPAQUE n'a présenté d'augmentation de la créatininémie ≥ 88,4 µmol/l (vs. 15% avec le produit non ionique de basse osmolalité).
Deux essais multicentriques prospectifs, randomisés, en double aveugle, ont inclus respectivement 815 et 1411 patients à risque élevé ou non de complications thrombotiques (angor instable, infarctus aigu, ischémie post-infarctus). Les résultats de ces études comparant VISIPAQUE à un produit ionique de basse osmolarité ne montrent pas de différence significative sur le nombre de patients ayant eu des évènements cardiovasculaires majeurs (décès d'origine cardiaque, infarctus non fatal avec ou sans onde Q, accident vasculaire cérébral, accident artériel thromboembolique, occlusion coronaire aiguë, pontage coronaire non programmé, nouveau cathétérisme ou nouvelle angioplastie en urgence)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucun métabolite n'a été décelé. La fixation aux protéines est inférieure à 2%.
La demi-vie d'élimination moyenne est d'environ 2 heures. L'iodixanol est principalement excrété par voie rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et des rayons ionisants.
En conditionnement de verre, ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.
En conditionnement polypropylène de 10 et 20 mL, ce médicament peut être conservé pendant 1 semaine à 37°C.
En conditionnement polypropylène de 40, 50, 75, 100, 150, 175 et 200 mL, ce médicament peut être conservé pendant 1 mois à 37°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polypropylène) de 20 mL rempli à 10 ou 20 mL ou de 50 mL rempli à 40 ou 50 mL, bouchon luer-lock (polypropylène).
Flacon (polypropylène) de 100 mL rempli à 75 ou 100 mL ou de 200 mL rempli à 150, 175 ou 200 mL, bouchon (caoutchouc butyle chloré, polypropylène).
Flacon de 50 ml (polypropylène) avec seringue polypropylène 60 ml type "Monoject", microperfuseur de type "Mini-spike B-Braun" et cathéter I.V. court.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
22/24, avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 463-3 ou 34009 338 463 3 6 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 558 915-0 ou 34009 558 915 0 5 : 20 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 338 465-6 ou 34009 338 465 6 5 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 558 916-7 ou 34009 558 916 7 3 : 50 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 338 466-2 ou 34009 338 466 2 6 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 558 917-3 ou 34009 558 917 3 4 : 100 mL en flacon (verre). Boîte de 10.
· 338 467-9 ou 34009 338 467 9 4 : 200 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 558 919-6 ou 34009 558 919 6 3 : 200 mL en flacon (verre). Boîte de 6.
· 352 021-4 ou 34009 352 021 4 7 : 10 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 022-0 ou 34009 352 022 0 8 : 10 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.
· 352 023-7 ou 34009 352 023 7 6 : 20 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 024-3 ou 34009 352 024 3 7 : 20 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.
· 352 026-6 ou 34009 352 026 6 6 : 40 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 027.2 ou 34009 352 027 2 7 : 40 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.
· 352 028-9 ou 34009 352 028 9 5 : 50 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 029-5 ou 34009 352 029 5 6 : 50 mL en flacon (polypropylène). Boîte de 10.
· 382 039-9 ou 34009 382 039 9 8 : 50 mL en flacon (polypropylène) + seringue + microperfuseur + cathéter ; boîte de 1.
· 352 030-3 ou 34009 352 030 3 8 : 75 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 032-6 ou 34009 352 032 6 7 : 75 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.
· 352 033-2 ou 34009 352 033 2 8 : 100 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 034-9 ou 34009 352 034 9 6 : 100 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.
· 266 773-1 ou 34009 266 773 1 2 : 100 mL en bouteille (polypropylène) avec seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter.
· 266 774-8 ou 34009 266 774 8 0 : 100 mL en bouteille (polypropylène) avec seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter.
· 352 035-5 ou 34009 352 035 5 7 : 150 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 036-1 ou 34009 352 036 1 8 : 150 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.
· 266 775-4 ou 34009 266 775 4 1 : 150 mL en bouteille (polypropylène) avec seringue pour injecteur Nemoto (+ microperfuseur + raccord) et cathéter.
· 266 776-0 ou 34009 266 776 0 2 : 150 mL en bouteille (polypropylène) avec seringue pour injecteur Medrad Stellant (+ microperfuseur + raccord) et cathéter.
· 352 037-8 ou 34009 352 037 8 6 : 175 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 038-4 ou 34009 352 038 4 7 : 175 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.
· 352 039-0 ou 34009 352 039 0 8 : 200 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 1.
· 352 040-9 ou 34009 352 040 9 7 : 200 mL en bouteille (polypropylène). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.