RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/04/2013
KETAMINE PANPHARMA 50 mg/5 ml, solution injectable (I.V.-I.M.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sous forme de Chlorhydrate de kétamine
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IV ou IM).
4.1. Indications thérapeutiques
La kétamine peut être utilisée:
· soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;
· soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ;
· soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Obstétricales :
La kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.
Injections discontinues
a) Induction
· Voie I.V.: dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ.
· Voie I.M.: dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
b) Entretien de l'anesthésie
· Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.
Perfusions I.V.
· 500 mg de kétamine sont dilués dans 500 ml de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 pour cent). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minutes). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
Hypersensibilité connue à la kétamine où à lun des constituants du produit.
Hypertension artérielle.
Insuffisance cardiaque sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.
· Prémédication vagolytique.
· En cas d'injection I.V. de kétamine 1 % ou kétamine 5 %, injection lente de la dose initiale, en 60 secondes environ, afin d'éviter une dépression respiratoire; en cas d'injection de kétamine 10 %, une dilution préalable est souhaitable dans une quantité égale de soluté salé ou de glucose isotonique.
· En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.
· Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.
En cas dantécédent daccident vasculaire cérébral, lanesthésique restera seul juge de lopportunité dutilisation (en général à dose unique).
Précautions d'emploi
La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporo-spatiale ou d'excitation est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
Des complications urinaires telles que cystite non infectieuses, cystite interstitielle, ou hydronéphrose et des complications ont été objectivées dans des contextes dabus et de mésusage, notamment. Les douleurs pelviennes imposent généralement larrêt de la kétamine.
Des complications endocriniennes telles quune augmentation de la cortisolémie ou de prolactinémie, ont été objectivées dans des contextes dabus et de mésusage, notamment. Un suivi biologique peut être nécessaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de latracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.
Ladministration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie délimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.
Ladministration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, dhypotension ou de réduction du débit cardiaque.
Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser leffet hypnotique du thiopental.
Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe où indirecte.
Lutilisation concomitante des agents hypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.
Ladministration concomitante de théophylline peut entrainer une baisse du seuil convulsif.
Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsquelle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet foetotoxique particulier nest apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de foetoxicité.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, lutilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Afin déviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.
Lexpérience clinique sur lutilisation de kétamine de lallaitement nest pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant lallaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont listés par clase de système dorganes et fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée : réaction dhypersensibilité, choc.
Elles surviennent généralement à la phase de réveil.
Très fréquent : hallucinations qui peuvent conduire à lusage détourné de la spécialité, cauchemars, désorientation.
Fréquent : anxiété, dysphorie
Fréquence indéterminée : retours en arrière (flashbacks), insomnie, troubles dissociatifs qui peuvent conduire à lusage détourné de la spécialité.
Affections du système nerveux :
Fréquent : mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique.
Fréquence indéterminée : augmentation de courte durée de la pression intracrânienne. La monothérapie anesthésique et labsence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.
Affections oculaires :
Très fréquent : nystagmus
Fréquence indéterminée : diplopie, variation de la pression intraoculaire
Affections cardiaques et vasculaires :
Très fréquent : élévation de lordre de 15 à 25% de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Fréquent : hypotension
Peu fréquent : troubles du rythme cardiaque
Affections respiratoires
Fréquent : dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée notamment après injection IV rapide de fortes doses.
Peu fréquent : laryngospasme
Fréquence indéterminée : bronchospasme
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : nausées, vomissements, hypersalivation.
Affections du rein et des voies urinaires :
Fréquence indéterminée : cystite non infectieuse, cystite interstitielle, hydronéphrose en cas de traitement prolongé ou dabus.
Troubles généraux et anomalies au site dadministration :
Fréquence indéterminée : érythème ou douleur et/ou rash morbilliforme au point dinjection.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique général système nerveux central, code ATC : NO1AX03
La Kétamine PANPHARMA solution injectable en ampoule, est un anesthésique général non barbiturique, daction rapide, administrable par voie I.V. ou I.M. Il entraine une anesthésie particulière, dite dissociative, par :
· diminution de l'activité au niveau du néocortex et des structures sous-corticales (thalamus);
· augmentation de l'activité au niveau du système limbique et de la substance réticulée.
Cet état anesthésique est caractérisé par:
· une analgésie profonde et prolongée,
· une perte de conscience qui se traduit plus par une déconnection du patient que par un sommeil véritable,
· la conservation des réflexes pharyngés et laryngés,
· le maintien ou une discrète augmentation du tonus musculaire,
· une habituelle stimulation cardiovasculaire et respiratoire.
La durée de l'anesthésie est variable avec la dose et la voie d'administration.
Le réveil est précoce mais un certain délai est nécessaire avant que le patient ait récupéré un comportement absolument normal. Il est, le plus souvent, progressif et sans agitation; mais chez certains sujets, des phénomènes psychomimétiques peuvent survenir à la phase d'émergence; le réveil peut être retardé en cas d'association de la kétamine avec des barbituriques ou des neuroleptiques.
L'analgésie postanesthésique se prolonge bien après la reprise de conscience.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est essentiellement urinaire sous forme de métabolites.
La demi-vie plasmatique terminale d'élimination est d'environ 3 heures chez l'homme.
Le passage transplacentaire de la kétamine est rapide mais limité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorobutanol, eau pour préparations injectables.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre) ; boite de 5.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZI du Clairay
35133 LUITRE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 583 979-9 ou 34009 583 979 9 8 : 5 ampoule(s) en verre de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à lusage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine durgence dans les cas où il intervient en situation durgence ou dans le cadre dune structure dassistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R.5121-96 du code de la santé publique).