RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2013
KELOCYANOR 1,5 POUR CENT, solution injectable I.V.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Edétate dicobaltique ........................................................................................................................... 1,5 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Excipient à effet notoire : glucose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable I.V.
4.1. Indications thérapeutiques
KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV est un antidote spécifique pour le traitement des intoxications cyanhydriques confirmées.
En raison de la difficulté de certains diagnostics dans les situations d'urgence, il est recommandé que ce médicament soit utilisé quand le patient est ou devient inconscient. Le produit ne devrait pas être utilisé en prévention.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Le plus rapidement possible après confirmation de l'intoxication.
Adultes :
Injection IV rapide de 2 ampoules de 20 ml soit 600 mg en 30 secondes suivie d'une injection IV de 50 ml de solution hypertonique de glucose.
En cas d'amélioration insuffisante (pas de remontée de la pression artérielle), injection dans les 5 minutes suivantes d'une 3ème ampoule également suivie d'une injection IV de 50 ml de solution hypertonique de glucose.
Quand l'état du patient est moins grave mais que le médecin estime toujours justifiée l'utilisation du KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV, la durée de l'injection doit être de 5 minutes.
Enfants :
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV chez les enfants. Comme chez les adultes, la dose recommandée sera fonction de la quantité de cyanure ingérée.
Sujets âgés :
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV chez les personnes âgées, mais il n'y a aucune raison de croire que le schéma posologique soit différent de celui utilisé pour les adultes.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de :
· hypersensibilité à l'édétate dicobaltique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il y a une action antidotique réciproque entre le cyanure et le cobalt. Ainsi, en l'absence du cyanure, l'injection de dicobalt édétate elle-même est toxique. Il est donc essentiel que le produit soit réservé aux intoxications cyanidriques confirmées.
Quand le patient est pleinement conscient, il est peu probable que l'ampleur de l'intoxication justifie l'utilisation de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV.
L'intoxication cyanhydrique doit être traitée aussi rapidement que possible et des mesures de réanimation doivent être mises en route : ventilation, oxygénothérapie, de façon concomitante.
L'avis d'expert sur le traitement de l'intoxication est disponible au centre antipoison local.
Ce médicament contient 4 g de glucose par ampoule dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'a pas été décrit d'interaction avec la plupart des antidotes ni avec les autres traitements des intoxications (oxygénothérapie, anti-cyanures, anti-mercuriens).
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'édetate dicobaltique lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Malgré cela, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant, l'utilisation de celui-ci.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets initiaux de l'injection de KELOCYANOR 1,5 pour cent, solution injectable IV sont : vomissements, diminution de la pression artérielle et tachycardie compensatoire. Après quoi le patient devrait récupérer.
Les signes et symptômes suivants peuvent se produire :
· vomissements, sudation,
· douleur angineuse, trouble du rythme cardiaque,
· hypotension,
· éruptions, dème (en particulier du visage et du cou).
Ils peuvent résulter de la toxicité du cobalt ou d'une réaction de type anaphylactique qui peut être dramatique.
Traitement : une thérapie intensive et adaptée est exigée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE (V : divers)
Le cyanure bloque la respiration intra cellulaire en se liant à la cytochome oxydase. Le dicobalt édétate forme un complexe stable avec le cyanure agissant de ce fait en tant qu'antidote.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Peu de données sont disponibles.
Administration
Le sel dicobaltique de l'acide édétique est ionisé en édétate de cobalt et en Co++ après injection.
L'ion Co++ se combine avec 2 ions cyanure; le sel dicobaltique s'ionise de nouveau lentement pour produire un autre ion Co++ qui se combine également avec 2 ions cyanure.
Distribution
L'injection intraveineuse de dicobalt édétate est susceptible d'avoir comme conséquence la distribution rapide dans le compartiment extracellulaire.
Métabolisation-Elimination
L'élimination est entièrement rénale en 24 h sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glucose anhydre, eau pour préparations injectables.
3 ans.
Après ouverture de l'ampoule : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 20 ml. Boîte de 6.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40, avenue George V
75008 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 305 579-2 : 20 ml en ampoule (verre incolore). Boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.