RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012
VITAMINE C UPSA 500 mg fruit exotique, comprimé à croquer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide ascorbique ............................................................................................................................ 0,2500 g
sous forme d'ascorbate de sodium ................................................................................................... 0,2850 g
Acide ascorbique ............................................................................................................................ 0,2500 g
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Etats de fatigue passagers de l'adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
1 à 2 comprimés à croquer par jour.
Durée de traitement
Le traitement sera limité à 1 mois.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants,
· en cas de lithiases rénales oxalo-calciques (calculs des voies urinaires) pour des doses supérieures à 1 g/jour,
· en raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d'aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Déféroxamine
Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV: anomalie de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).
En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les doses élevées (supérieures à 1g) favorisent chez certains sujets l'apparition de troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée) ou urinaires (précipitation de calculs d'urate, de cystine et/ou d'oxalate), et peuvent provoquer une hémolyse chez les sujets déficients en G6PD.
Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants: dosages de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: acide ascorbique (vit C), non associée
Code ATC: A11GA01
La vitamine C est une vitamine hydrosoluble.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est bonne. En cas d'apports supérieurs aux besoins, l'excès est éliminé par voie urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol, phosphate sodique de riboflavine, aspartam, talc, stéarate de magnésium, arôme fruit de la passion*.
*Composition de l'arôme fruit de la passion: gomme arabique, maltodextrine, huiles essentielles d'agrumes, extrait de vanille concentré, huile essentielle d'amande amère, absolu de rhum, huile essentielle de néroli, huile essentielle de rose, huile essentielle de sauge Sclarée, delta décalactone, alcool phényléthylique, furanéol, benzaldéhyde, jus concentré fruit de la passion, jus concentré d'abricot.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 15 ou 30 comprimés en tube (polypropylène) avec bouchon (PE) avec déshydratant (gel de silice).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BRISTOL MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 445-3: 10 comprimés en tube (polypropylène).
· 356 448-2: 15 comprimés en tube (polypropylène).
· 356 684-8: 30 comprimés en tube (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.