Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 09/08/2012

VADILEX 20 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tartrate d'ifenprodil ..................................................................................................................... 20,0000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs (au stade 2).

NB: cette indication repose sur des études en faveur d'une amélioration du périmètre de marche.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

2 à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont à avaler, sans les croquer, avec un grand verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Tenir compte de la présence de lactose en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Précautions d'emploi

A utiliser avec précaution en cas d'hypotension, notamment chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Rares cas de malaise ayant exceptionnellement entraîné une syncope.

· Quelques cas de flush ont été décrits.

4.9. Surdosage

Dans le cas d'un surdosage intentionnel ou accidentel, une exacerbation des effets pharmacodynamiques ou des effets indésirables est possible. Par conséquent, une surveillance de la pression artérielle est conseillée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE,

Code ATC: C04AX28.

Ifenprodil: antagoniste des récepteurs alpha post-synaptiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, l'ifenprodil est métabolisé par hydroxylation des groupements phényl. L'élimination rénale est peu importante: moins de 1% de la dose est excrété en 24 heures sous forme libre et environ 5% sous forme de glucoroconjugué.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, talc, gel de silice, hypromellose 15 m Pa.s, dioxyde de titane, macrogol 3000, carmin, laque rouge allura, laque indigotine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30, 50 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium) .

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE